Präklinische Daten

Budesonid zeigte in präklinischen Tests keine mutagenen Wirkungen.
Kanzerogenitätsstudien zeigten eine erhöhte Inzidenz von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten). Diese Tumore entstehen wahrscheinlich durch die erhöhte metabolische Belastung der Leber und durch anabole Effekte. Diese Befunde sind auch von anderen Glukokortikosteroid-Studien an Ratten bekannt und stellen einen Klasseneffekt dar. Ähnliche Wirkungen wurden weder in klinischen Studien noch von Spontanmeldungen bekannt.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Kortikosteroide wie Budesonid Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Die potentielle gastrointestinale Toxizität von Entocort wurde an Cynomolgusaffen in Dosen bis zu 5 mg/kg (ungefähr 25mal die empfohlene Tagesdosis beim Menschen) nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum bis zu 6 Monaten untersucht. Im Gastrointestinaltrakt konnten keine Wirkungen beobachtet werden weder bei allgemeinpathologischer noch bei histopathologischer Untersuchung.