Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
AmBisome ist nicht mit Natriumchloridlösung kompatibel und darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden. Bestehende intravenöse Katheter müssen vor der Infusion von AmBisome mit Glucoselösung gespült werden. Falls dies nicht möglich ist, muss AmBisome über einen getrennten venösen Zugang verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die PHOSm-Analyse (wie in spezifischen Laboranalysegeräten benutzt) zur quantitativen Bestimmung des anorganischen Phosphats kann zu falsch positiven Erhöhungen der Serumphosphatwerte führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
AmBisome enthält kein Konservierungsmittel. Daher muss aus mikrobiologischen Gründen das rekonstituierte oder verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und dürfen nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Rekonstituiertes AmBisome
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Rekonstitution wurde wie folgt gezeigt:
-Durchstechflaschen (Glas): während 24 Stunden bei 25 ± 2°C, bei Raumbeleuchtung.
-Durchstechflaschen (Glas): während 7 Tagen bei 2-8°C.
-Polypropylen-Spritzen: während 7 Tagen bei 2-8°C.
Nicht einfrieren.
Mit Glucose verdünntes AmBisome
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Verdünnung ist in Infusionsbeuteln bei Raumbeleuchtung wie folgt gezeigt worden:
Tabelle 3: Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke und weiterer Verdünnung in Glucose (unter Verwendung von PVC- oder Polyolefin-Beuteln)
Verdünnungsmittel Verdünnung Konzentrationvon Maximale Lagerzeit Maximale Lagerzeit
Amphotericin B(mg/ml bei 2-8°C bei 25 ± 2°C
)
5%ige Glucoselösung 1:2 2,0 7 Tage 48 Stunden
in Wasser
1:8 0,5 7 Tage 48 Stunden
1:20 0,2 4 Tage 24 Stunden
10%ige Glucoselösung 1:2 2,0 48 Stunden 72 Stunden
in Wasser
20%ige Glucoselösung 1:2 2,0 48 Stunden 72 Stunden
in Wasser
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25°C lagern.
Teilweise verwendete Durchstechflaschen nicht zur weiteren Verwendung an Patienten aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
LESEN SIE DIESEN ABSCHNITT VOLLSTÄNDIG UND SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIE REKONSTITUTION BEGINNEN.
AmBisome ist NICHT mit anderen Amphotericin-Präparaten austauschbar.
AmBisome muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (ohne Konservierungsmittel, antimikrobielle Wirkstoffe oder Bakteriostatikum) rekonstituiert werden und darf nur in (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Die Verwendung von anderen als den empfohlenen Lösungsmitteln oder der Zusatz eines Konservierungsmittels, antimikrobiellen Wirkstoffes oder Bakteriostatikums (z.B. Benzylalkohol) zur Lösung kann zur Ausfällung von AmBisome führen.
AmBisome ist NICHT mit Natriumchloridlösung kompatibel und darf nicht mit Natriumchloridlösung rekonstituiert oder verdünnt werden oder durch einen intravenösen Zugang verabreicht werden, der zuvor für Natriumchloridlösung verwendet wurde, ohne dass dieser zuerst mit (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glucose-Infusionslösung gespült wurde. Falls dies nicht möglich ist, muss AmBisome über einen getrennten Zugang verabreicht werden.
AmBisome darf NICHT mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
Bei allen Arbeitsschritten ist eine aseptische Handhabung strengstens einzuhalten, da weder AmBisome noch die zur Rekonstitution und Verdünnung angegebenen Materialien ein Konservierungsmittel, antimikrobielle Wirkstoffe oder Bakteriostatikum enthalten.
AmBisome Durchstechflaschen mit 50 mg Amphotericin B werden wie folgt zubereitet:
Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche rekonstituieren müssen, schliessen Sie den gesamten Rekonstitutions- und Dispersionsprozess für eine Durchstechflasche ab, bevor Sie das sterile Wasser für die nächste Durchstechflasche hinzufügen.
Zubereitung der Infusionsdispersion
1.12 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zur AmBisome Durchstechflasche zugeben, um eine Lösung mit 4 mg/ml Amphotericin B zu erhalten.
2.UNMITTELBAR nach der Zugabe des Wassers DIE DURCHSTECHFLASCHE während 30 Sekunden KRÄFTIG SCHÜTTELN, um das AmBisome vollständig dispers zu verteilen. Nach der Rekonstitution liegt das Konzentrat als durchsichtige gelbe Dispersion vor. Die Durchstechflasche visuell auf Partikel prüfen und weiter schütteln, bis eine vollständige Dispersion erreicht ist. Nicht verwenden, wenn es Anzeichen für eine Ausfällung von Fremdkörpern gibt.
3.Die zur weiteren Verdünnung erforderliche Menge rekonstituiertes AmBisome (4 mg/ml) berechnen (siehe Tabelle 4).
4.Die Infusionsdispersion erhält man durch Verdünnung des rekonstituierten AmBisome mit 1 bis 19 Volumenteilen (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glucoselösung zur Infusion, die eine Endkonzentration in dem empfohlenen Bereich von 0,20 mg/ml bis 2,00 mg/ml Amphotericin B als AmBisome ergibt (siehe Tabelle 4).
5.Das berechnete Volumen rekonstituiertes AmBisome mit einer sterilen Spritze entnehmen. Unter Verwendung des mitgelieferten 5µm-Filters die AmBisome-Lösung einem sterilen Behälter zufügen, der die korrekte Menge an (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glucose-Infusionslösung enthält.
Zur intravenösen Infusion von AmBisome kann ein zwischengeschalteter Membranfilter verwendet werden. Der mittlere Porendurchmesser des Filters darf jedoch nicht weniger als 1,0 µm betragen.
Zubereitung von AmBisome für die Infusion
Die folgende Tabelle enthält ein Beispiel für die Zubereitung von rekonstituiertem AmBisome zur Infusion in einer Dosis von 3 mg/kg in 5%iger Glukoselösung.
Tabelle 4: Beispiel für die Zubereitung der AmBisome Infusionsdispersion in einer Dosierung von 3 mg/kg/Tag in 5%iger Glucoselösung*
Gewicht des Patiente Erforderliche Erforderliche Menge Volumen rekonstituie Zur Herstellung Zur Herstellung
n (kg) Anzahl an Durchstech AmBisome für den rtes AmBisome zur einer endgültigen einer endgültigen
flaschen zur Zuberei Patienten (zur Entnahme für die Konzentration von Konzentration von
tung der Dosis** Entnahme für die weitere Verdünnung 0,2 mg/ml (Verdünnun 2,0 mg/ml (Verdünnun
weitere Verdünnung) (ml)*** g 1:20) g 1:2)
(mg)
Volumen der erforder Gesamt-volumen (ml; Volumen der erforder Gesamt-volumen (ml;
lichen 5%igen AmBisome plus 5%ige lichen 5%igen AmBisome plus 5%ige
Glucoselösung (ml) Glucoselösung) Glucoselösung (ml) Glucoselösung)
10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15
25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5
40 3 120 30 570 600 30 60
55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5
70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 105
85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5
* Hinweis: Die Tabelle bezieht sich nur auf eine Dosis von 3 mg/kg. Wenn dem Patienten eine andere Dosis verordnet wurde, ist die Berechnung entsprechend anzupassen.
** Möglicherweise ist nicht der gesamte Inhalt einer (mehrerer) Durchstechflasche(n) für die Zubereitung einer Patientendosis erforderlich.
*** Eine Durchstechflasche AmBisome (50 mg) wird mit 12 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und ergibt eine Konzentration von 4 mg/ml Amphotericin B.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend zu entsorgen. Teilweise verwendete Durchstechflaschen NICHT zur weiteren Verwendung an Patienten aufbewahren. Bereits rekonstituierte Durchstechflaschen NICHT mehr einfrieren.
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