AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum
Hilfsstoffe: Conserv.: E 200 (acidum sorbicum), Excip. pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 400 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Rheumaformen: rheumatoide Arthritis einschliesslich juvenile rheumatoide Arthritis oder Still’sche Krankheit, Spondylitis ankylosans, seronegative Arthropathien.
Degenerative Rheumaformen: Arthrosen, Gonarthrosen, Coxarthrosen, Polyarthrosen, Spondylosen.
Extra-artikuläre Rheumaformen: Myalgien, Periarthritis, Periarthropathia humeroscapularis, Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis und Kreuzschmerzen, Neuralgien ausgelöst durch Bandscheibenschäden.
Traumatologie: Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Zerrungen, postoperative Schmerzen. Zahnschmerzen und Schmerzen nach Dentaleingriffen.
Sonstige: Dysmenorrhoe und als Adjuvans bei der Behandlung von Infektionen mit ausgeprägter entzündlicher Komponente oder Fieber.
Dismenol forte kann auch bei Kopfschmerzen und Migräne eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Rheumatische Erkrankungen: Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung von Ibuprofen bei rheumatischen Erkrankungen beträgt 1200–1800 mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhaltungsdosis von 600–1200 mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die tägliche Dosis auf 2400 mg zu erhöhen.
Dysmenorrhoe: 1200–1800 mg/Tag aufgeteilt in mehrere Dosen.
Kopfschmerzen, Migräne: 400 mg pro Einzeldosis. Initial kann bis auf 800 mg erhöht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 2400 mg.

Kinder
Die tägliche Dosierung beträgt 20 mg/kg Körpergewicht in mehreren Einzelgaben. Bei juveniler rheumatoider Arthritis kann auf 40 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg darf die maximale Tagesdosis 500 mg Ibuprofen nicht überschreiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Die meisten Patienten können Dismenol forte ohne Magenstörungen nüchtern einnehmen, was einen grossen Vorteil darstellt, wenn es darum geht, morgendliche Gelenksteifigkeit zu beheben.
Diese Patienten können also jeden Tag die erste Dosis sofort nach dem Aufwachen mit etwas Tee oder einem anderen Getränk einnehmen.
Die folgenden Dosen sollten nach den Mahlzeiten genommen werden.
Die Gelenksteifigkeit am Morgen kann weiter reduziert werden, indem die letzte Dosis kurz vor dem Schlafengehen gegeben wird. Dazu kann man 1 Filmtablette zu 400 mg verwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (III-IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warn-symptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder gelitten haben, kann durch Dismenol forte ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Überwachung bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. In den seltenen Fällen dieser Komplikationen ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren-oder Herzfunktion; die Dosis sollte so niedrig wie möglich sein und die Nierenfunktion sollte regelmässig kontrolliert werden.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Herzinsuffizienz oder Hypertonie, da Ödembildung mit der Anwendung von Ibuprofen in Verbindung gebracht wurde.
NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen.
Renale Effekte: Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschäden auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
Hämatologische Effekte: wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit.
Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.
Aseptische Meningitis: in Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten aufwiesen.

Interaktionen

Andere NSA und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika muss gerechnet werden. Es gibt keine klinisch signifikante Interaktion zwischen Ibuprofen und β-Blockern, aber Patienten, die mit Antihypertonika wie ACE-Hemmer behandelt werden, sollten verstärkt kontrolliert werden.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: Verschiedene klinische Studien konnten die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr nicht bestätigen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Histamin-H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
Lithium: Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
Methothrexat: Erhöhte Methothrexat-Toxizität.
Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.
Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Da – wie bei allen nichtsteroidalen Antirheumatika – ein zu frühzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli eintreten kann, ist Ibuprofen im 3. Trimenon kontraindiziert.
Während der Wehen und der Geburt wird die Anwendung von Ibuprofen nicht empfohlen. Ibuprofen ist in sehr geringer Konzentration (<1 µg/ml) in der Muttermilch nachweisbar und eine Schädigung des Säuglings ist nicht wahrscheinlich.
Dennoch sollte Dismenol forte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben kann.

Unerwünschte Wirkungen

Selten (<0,1%): Hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).

Störungen des Immunsystems
Selten (<0,1%): Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.

Psychische Störungen
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten (<0,01%): psychotische Zustände.

Störungen des Nervensystems
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten (<0,1%): Parästhesien.

Augenerkrankungen
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Selten (<0,1%): Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Störungen der Ohren und des Labyrinthus
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Störungen der Atmungsorgane, Thorax, Brustkorb
Selten (<0,1%): Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Magen-Darm-Störungen
Häufig (>5%): Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Diarrhoe oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis und okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Selten (<0,1%): Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»).

Leber-Galle-Störungen
Selten (<0,1%): Leberfunktionsstörungen.

Haut und subkutane Gewebe
Häufig (>5%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme.
Selten (<0,1%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Stevens-Johnsons-Syndrom. Photosensibilität.

Störungen der Nieren und Harnwege
Selten (<0,1%): Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis und Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen.
Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und selten Bewusstlosigkeit. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden. Trotzdem sofort eine Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten.
Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit einer kurzen Halbwertszeit und den für eine wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen analgetischen, antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften.
Es wurde experimentell nachgewiesen, dass die Prostaglandine für die Entstehung von Schmerz und Entzündung verantwortlich sind. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische und auch antipyretische Wirkung erklärt.
Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Na- und Wasserretention sowie broncho-spastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Effekte.
Obwohl Ibuprofen Thrombozytenaggregation und Blutungszeit beeinflussen kann, kommt es zu keiner klinisch relevanten Veränderung der Prothrombinzeit oder der Blutgerinnungszeit.

Pharmakokinetik

Ibuprofen wird rasch resorbiert. Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 15 bzw. 25 mg/l werden im Serum 1–2 Stunden nach oraler Zufuhr von 200 mg resp. 400 mg Ibuprofen erreicht. Wird es nach dem Essen genommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Std., die Eiweissbindung ca. 99%. Ibuprofen wird rasch durch die Nieren vor allem in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

In vitro - und In vivo -Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität
Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.

Sonstige Hinweise

Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

54258 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil 1.

Stand der Information

Februar 2004.