Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Lagerungshinweise
Sporanox i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sporanox i.v. bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Isotonische Natriumchloridlösung 0,9% zur Herstellung einer Infusionslösung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Das Sporanox i.v. Infusionskonzentrat und die isotonische Natriumchlorid-Lösung dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zubereitete Infusionslösung
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen der zubereiteten Lösung vor Verabreichung beim Anwender, diese liegen normalerweise unter 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, ausser die Herstellung der Infusionslösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Inkompatibilitäten
Itraconazol hat das Potential auszuflocken, wenn 25 ml Sporanox i.v. Konzentrat mit anderen Lösungen als 50 ml NaCl 0,9% verdünnt werden.
Um ein Ausfällen zu vermeiden, kein anderes Arzneimittel als Itraconazol in den selben Infusionsbeutel oder über die selbe Infusionsleitung geben.
Hinweise für die Handhabung
Das Infusionskit besteht aus
– 1 Glas-Ampulle Sporanox i.v. Infusionskonzentrat zu 25 ml mit 250 mg Itraconazol.
– Flexibler 75 ml-Infusionsbeutel (PP-haltig) mit 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9%, ausgestattet mit je einer flexiblen Ein- und Auslassöffnung. Dieser Infusionsbeutel ist ausschliesslich in Kombination mit Sporanox i.v. Konzentrat zu verwenden.
– 1 Verlängerungslinie mit 2-Weg Hahn und Inline Filter.
Zusätzlich wird ein Standard-Infusionsbesteck benötigt.
Der gesamte nachfolgend beschriebene Vorgang muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Der gesamte Ampulleninhalt von 25 ml Sporanox i.v. Konzentrat ist mit der isotonischen Natriumchloridlösung 0,9% im Infusionsbeutel zu verdünnen. Es darf kein anderer Infusionsbeutel verwendet werden. Die dafür vorgesehene Verlängerungslinie ist zu verwenden. Sporanox i.v. Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen verabreicht werden. Das Konzentrat, das Lösungsmittel und die rekonstituierte Infusionslösung müssen vor der Verwendung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Isotonische Natriumchloridlösung 0,9%
Öffnen
Die äussere Verpackung an der Kerbe einreissen und den Infusionsbeutel entnehmen. Durch Flüssigkeitsabsorption während des Sterilisationsvorgangs kann das Plastikmaterial etwas getrübt sein. Dies ist normal und beeinträchtigt nicht die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Trübung nimmt beständig ab.
Öffnen der Ampulle
Die Ampulle ist mit einer Sollbruchstelle und einer Farbmarkierung versehen. Ampullenhals oberhalb der Farbmarkierung festhalten und Oberteil vorsichtig nach hinten abbrechen.
Herstellung der Infusionslösung
Jeder Bestandteil muss Raumtemperatur haben.
– Nur in dem dafür vorgesehenen Infusionsbeutel mischen.
– Unter zusätzlicher Verwendung einer entsprechend langen Nadel die gesamte Menge des Infusionskonzentrates aufziehen, anschliessend die selbstdichtende Einlassöffnung des Infusionsbeutels durchstechen und das Konzentrat auf einmal in den Beutel spritzen. Die Nadel nach Einspritzen des Konzentrates entfernen.
– Den Beutel sofort leicht hin- und herschwenken.
– Die zubereitete Infusionslösung sollte sofort verwendet und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Während der Verabreichung ist die Exposition mit normaler Raumbeleuchtung zulässig.
Spülvorgang vor Infusion
Zur Vermeidung von Inkompatibilitäten von Itraconazol mit Rückständen anderer Wirkstoffe, sollte der Katheter vor der Infusion gespült werden.
– Die mitgelieferte Verbindungsleitung mit 0,2 µm Inline Filter mit steriler Natriumchloridlösung 0,9% füllen und direkt an den Venenkatheter anschliessen.
– Spülen der mitgelieferten Verbindungsleitung und des Venenkatheters mit Natriumchloridlösung 0,9%
Infusion
– Der Infusionsbeutel sollte nun 25 ml Sporanox i.v. Konzentrat und 50 ml NaCl 0,9% enthalten.
– Verwenden Sie eine Infusionslinie mit Tropfenzählkammer (Achtung: wird nicht mit dem Set mitgeliefert) und schliessen sie die Rollklemme.
– Das Ansatzstück des Infusionssets in die flexible Öffnung des Infusionsbeutels stecken.
– Die Tropfenzählkammer durch Pumpen füllen.
– Die Rollklemme öffnen bis jegliche Luft aus der Infusionsleitung entwichen ist.
– Das Infusionsset an den Zweiwegehahn der mitgelieferten Verbindungsleitung anschliessen.
– Die Infusionsgeschwindigkeit mittels eines Infusomaten auf 1 ml/min (ungefähr 25 Tropfen/min) einstellen.
– Dem Patienten 60 ml der Infusionslösung über ungefähr eine Stunde verabreichen.
– Die Infusion nach Verabreichung von 60 ml stoppen. Es wurden somit 200 mg Itraconazol verabreicht.
Die zubereitete Infusions-Lösung ist ausschliesslich für die Infusion einer Einzeldosis bestimmt. Eine Verabreichung darf nur erfolgen, wenn die Lösung klar und der Infusionsbeutel unbeschädigt ist.
Spülvorgang nach Infusion
Um Kompatibilitätsprobleme zwischen Restmengen von Itraconazol und anderen Arzneimitteln zu vermeiden, die eventuell später über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, ist der intravenöse Zugang nach der Infusion gründlich durchzuspülen.
– Die Verbindungsleitung mit 15 bis 20 ml einer separaten physiologischen Kochsalzlösung am Zweiwegehahn, bis vor den 0,2 µm-Zwischenfilter, durchspülen.
– Spülen Sie gleichmässig über einen Zeitraum von 30 sec bis 15 min.
– Die Infusions- und Verbindungsleitung entfernen und entsorgen.
– Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
Um ein Ausfällen zu vermeiden, sollten andere Arzneimittel nur nach Spülung des intravenösen Katheters verabreicht werden.
Wird ein Mehrkanali.v.-Katheter verwendet, so dürfen andere Arzneimittel erst nach Beendigung der Sporanox i.v. Infusion und nach Spülung des Katheters verabreicht werden.