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Information for professionals for Amukina® Med:Regen Lab SA
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: chlorum 0,55 mg ut natrii hypochloris
Hilfsstoffe: natrii chloridum, aqua purif. ad solutionem pro 1 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Amukina Med ist eine gebrauchsfertige, isotonische Hypochlorit- und Natriumchloridlösung. Die Lösung enthält 0,55 mg Aktivchlor pro ml Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amukina Med wird zur Desinfizierung der Haut, der Schleimhaut sowie von Wunden verwendet, sowohl als Spülung, als in Form lokaler Bäder (Finger-, Fuß- oder Sitzbäder), oder für Waschungen, sowohl als imprägnierte Kompressen, die auf die zu desinfizierenden Stellen gelegt werden, oder als feuchte Verbände.

Dosierung/Anwendung

Amukina Med ist Erwachsenen vorbehalten. Bisher wurde für Kinder und Jugendliche weder die Gabe noch die Anwendersicherheit von AmuKina Med geprüft.
Amukina Med ist eine Lösung, die pur, also unverdünnt angewandt werden kann.
Amukina Med wird verwendet :
Sowohl für Spülungen, als auch für Waschungen oder für lokale Bäder von 5 Minuten Dauer (Finger-, Fuß- oder Sitzbäder). Die Anwendung ist so oft und so lange wie notwendig zu wiederholen.
Sowie ebenfalls für imprägnierte Kompressen, die auf die zu desinfizierende Stelle zu legen sind, oder für feuchte Verbände.
Es ist wichtig, verunreinigte Wunden mit ausreichend Lösung zu reinigen, um eine gute desinfizierende Wirkung zu erzielen (siehe “Wechselwirkungen“).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Chlor

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Unverträglichkeiten
Gewisse Metalle neutralisieren die Wirkung von Aktivchlor; für die Behandlung mit Amukina Med Lösung weder Behältnisse noch Pinzetten aus Metall verwenden. Wie alle Desinfektionsmittel auf Chlorbasis kann diese Lösung eine bleichende Wirkung haben, der Kontakt mit farbigem Gewebe ist zu vermeiden.
·Vorsichtsmaßnahmen
Nicht in die Augen bringen und keinesfalls schlucken.
Bis heute wurde bei Kindern und Jugendlichen weder die Gabe, noch die Anwendersicherheit von Amukina Med geprüft.

Interaktionen

Aktivchlorlösungen werden bei Kontakt mit organischen Substanzen (Blut, Eiter) unwirksam, sowie ebenfalls bei Kontakt mit gewissen Metallen (siehe “besondere Anmerkungen“).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien an der schwangeren Frau oder beim Tier vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von lokalen Reizungen sind möglich. Zeitgleich mit der Applikation kann mitunter leichtes Kälte- oder Wärmeempfinden, sowie leichter und vorübergehender Juckreiz oder Ameisenlaufen beobachtet werden.

Überdosierung

Kann bei längerer versehentlicher Exposition ätzend auf der Haut wirken; dann sofort mit klarem Wasser abwaschen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code : Nr. D08AX07
Amukina Med ist eine isotonische, gebrauchsfertige Hypochlorit- und Natriumchloridlösung. Amukina Med wird zur Desinfizierung der Haut, der Schleimhaut, sowie von Wunden verwendet, sei es in Form von Spülungen, als für lokale Bäder (Finger- Fuß- oder Sitzbäder) oder in Form von Waschungen, sowohl als imprägnierte Kompressen, die auf die zu desinfizierende Stelle zu legen sind, oder auch als feuchte Verbände.
Amukina Med hat ein breites mikrobizides Wirkungsspektrum auf grampositive und gramnegative Bakterien (sowohl auf Sammelstämme, als auch auf in Krankenhäusern auftretende Stämme) und gegen Mycobakterien. Diese Lösung wirkt ebenfalls desinfizierend auf gewisse Viren, wie den Poliovirus, der als der resistenteste bei den Testreihen für die antiseptische Norm AFNOR gilt, den Herpes-Simplex-Virus vom Typ 1, den Influenzavirus, Hepatitisviren A,B und C, und den HIV-1 Virus.
·Wirkungsweise
Über die Wirkungsweise der Chlorderivate ist bislang wenig bekannt. Sie wirken möglicherweise auf diverse enzymatische Zielstellen an der Zellwand und der Membrane (Wirkung auf die Thiol-Gruppe, SH) und im Zytoplasmabereich, was sich in einer strukturellen Veränderung (Denaturierung) der Proteine und in einer Inaktivierung der Nukleinsäuren äußert. Der dadurch entstandene Membranschaden soll für das Auslaufen der Zellbestandteile verantwortlich sein. Die rasche Wirkungszeit des Chlors weist auf einen oxidativen Mechanismus hin. Im Fall von Sporen modifizieren Chlor und dessen Derivate die Permeabilität der umhüllenden Schichten und ermöglicht so das Eindringen anderer Chlormoleküle in die Spore. Es hat jedoch den Anschein, als entfalte sich die tödliche Wirkung von Chlor in der Rinde, wodurch die Spore ihre Keimfähigkeit einbüßt. Jedenfalls spielt die Rinde eine Schlüsselrolle bei der Erhaltung der Dehydratation des Zentralkörpers.
Die notwendige Kontaktzeit der Amukina Med Lösung, die erforderlich ist, um die Mehrzahl der Mikroorganismen zu zerstören, variiert zwischen 1 und 5
Minuten. Für den Herpesvirus und den Poliovirus beträgt sie 15 bis 30 Minuten.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, die für die Anwendung relevant wären, liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

·Unverträglichkeiten
Bestimmte Metalle führen zur Unwirksamkeit von Aktivchlor; für die Behandlung mit Amukina Med weder Behältnisse noch Pinzetten aus Metall verwenden. Wie alle Desinfektionsmittel auf Chlorbasis kann diese Lösung eine bleichende Wirkung haben; der Kontakt mit farbigen Geweben sollte vermieden werden.
·Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur (15-25oC) aufbewahren. Die Flasche muss nach jedem Gebrauch wieder gut verschlossen werden. Amukina Med ist nach Anbruch 3 Monate lang gebrauchsfertig; nach Ablauf dieser Frist muss die Flasche entsorgt werden.

Zulassungsnummer

55361 (Swissmedic)

Packungen

Flaschen zu 250 ml und 500 ml [D]
Klinikpackung zu 100x60 ml

Zulassungsinhaberin

Regen Lab SA, CH-1052 Le Mont/VD
Hersteller
ACRAF S.p.A. Casella, Italien

Stand der Information

Dezember 2009

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