Präklinische Daten

Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf. Als signifikante Nebenwirkung trat bei Affen unter anderem Leukopenie auf. Diese Studien waren aufgrund des Auftretens von Anti-Interferon-Antikörpern bei den meisten Affen auf vier Wochen begrenzt.
Reproduktionsstudien mit PegIntron wurden nicht durchgeführt. Interferon alfa-2b zeigte an Primaten abortive Wirkungen. PegIntron wird wahrscheinlich diese Wirkung ebenfalls entfalten. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht. PegIntron zeigte kein genotoxisches Potential.
PegIntron/Ribavirin-Kombinationsbehandlung: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mässig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad im Vergleich zu den Einzelsubstanzen grösser war. Die Studien waren auf vier Wochen limitiert, da in den meisten Affen Anti-Interferon-Antikörper auftraten. Studien bei anderen Tierspezies als Affen sind für die Risikobeurteilung nicht relevant, da PegIntron in anderen Tierspezies nicht biologisch aktiv ist.