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Information for professionals for Rheumalix® forte Spray:Drossapharm AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Etofenamat.
Hilfsstoffe: Macrogol 400, Propylenglykol, Excipiens ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 100 mg Etofenamat (1 Sprühstoss = 10 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen),
Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Der Spray soll 4–7× täglich grossflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufgesprüht werden, wobei je nach Grösse des betroffenen Bezirkes pro Anwendung bis zu 9 Sprühstösse (1 Sprühstoss entspricht 10,0 mg Etofenamat) appliziert werden können. Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils 1–2 Sprühstössen die Lösung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und vom Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Rheumalix forte Spray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Rheumalix forte Spray soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
Rheumalix forte Spray nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rheumalix forte Spray sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon
Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Rheumalix forte Spray nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Rheumalix forte Spray bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Rheumalix forte Spray nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreizungen wie z.B. Rötungen, die sich nach Absetzen des Präparates rasch zurückbilden.
Wenn Rheumalix forte Spray grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA06
Rheumalix forte Spray ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe. Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.

Pharmakokinetik

Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Rheumalix forte Spray bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55515 (Swissmedic)

Packungen

Rheumalix forte Spray 50 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Stand der Information

August 2016.

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