ZusammensetzungWirkstoffe: Calcii phosphas, Cholecalciferolum (Vitamin D3).
Hilfsstoffe: Color.: E110, Aromatica, Saccharinum, Excip. pro gran.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Sachet Granulat enthält Calcii phosphas 3’100 mg corresp. Calcium 1’200 mg und 800 I.U. Cholecalciferolum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBelegte Indikationen
Calcium- und Vitamin D-Supplementation bei älteren Patienten mit Calcium- und Vitamin D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügender Konsumation von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).
Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie der Osteoporose.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Ältere Erwachsene: 1 Sachet täglich.
Der Inhalt des Sachets wird in einem Glas mit nicht-kohlensäurehaltigem Wasser unter Rühren aufgelöst. Die Suspension soll sofort, am besten während einer Mahlzeit, getrunken werden.Vitacal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
KontraindikationenVitacal Sachets dürfen bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung nicht angewendet werden. Es ist für Kinder kontraindiziert, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.Das Präparat ist ebenfalls kontraindiziert bei: Hypercalcämie (>10,5 mg/dl), Hypercalciurie (300 mg oder 1,5 mmol/24 Std.), schwerer Niereninsuffizienz oder Nierensteinen, Hyperphosphatämie, primärem Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, multiples Myelom, Knochenmetastasen, Calciumlithiasis, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längerer Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie, D-Hypervitaminose.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenLangzeittherapie, leichte Niereninsuffizienz oder Tendenz zur Bildung von Nierensteinen: Calcämie und Calciurie müssen überwacht werden zur Verhinderung einer Hypercalcämie. Wenn die Calciurie-Spiegel 7,5 mmol/24 Std. übersteigen, soll die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Kardiovaskuläre Erkrankungen:
Die Wirkung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Gabe von Calcium und Vitamin D verstärkt werden. Eine engmaschige klinische Überwachung und allenfalls EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie können erforderlich sein.
Die Dosierung von Vitamin D3 mit der Einnahme von Vitacal muss bei allenfalls weiterer Verordnung von Vitamin D berücksichtigt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D ist zu vermeiden.
Vitacal enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Sarkoidose wegen der Möglichkeit der Erhöhung der Metabolisierung von Vitamin D zu seiner aktiven Form. Bei diesen Patienten soll das Calcium in Serum und Urin überwacht werden.
InteraktionenDie Resorption oral verabreichter Tetrazykline kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert werden. Deshalb soll zwischen der Einnahme von Vitacal und Tetrazyklin-Präparaten ein Abstand von 3 Stunden eingehalten werden.
Bestimmte Diuretika (Furosemide, Ethacrinsäure), Antazida, die Aluminiumsalze enthalten, und Schilddrüsenhormone können die Resorption von Calcium verhindern sowie die Ausscheidung über die Nieren und die Faeces erhöhen. Thiazid-Diuretika können die Elimination von Calcium über den Urin reduzieren. Die Antibiotika Penicillin, Neomycin und Chloramphenicol können die Calciumresorption erhöhen. Es ist daher empfehlenswert, bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Präparaten den Serumspiegel zu kontrollieren.
Der Synergismus von Calcium und Digitalis auf das Herz kann schwere Störungen der Herzfunktion bewirken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Cholestyramin, Corticosteroide und Mineralöle vermindern die Resorption von Vitamin D, während Diphenylhydantoin und Phenobarbital seine Inaktivierung beschleunigen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cholestyramin und Eisenpräparaten ist es ratsam, vor der Einnahme von Vitacal mindestens 2 Stunden vergehen zu lassen.
Da die Möglichkeit der verminderten Resorption von Biphosphonaten und Natriumfluorid besteht, soll ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Vitacal und einem dieser Arzneimittel eingehalten werden.
Die Resorption von Calcium wird durch Nahrung, die Phosphate oder Oxal- und Phytinsäure enthält, vermindert.
Schwangerschaft/StillzeitTierstudien haben unerwünschte Effekte von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Es liegen keine kontrollierten Human-Studien bezüglich der Anwendung von Vitacal während der Schwangerschaft vor. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.Vitacal sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenVitacal hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDefinition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1’000 bis <1/100, selten ≥1/10’000 bis <1/1'000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
Immunsystem
Der im Präparat enthaltene Farbstoff Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Selten: Hypercalciurie und Hypercalcämie bei länger dauernder hochdosierter Verabreichung; Hypophosphatämie; bei länger dauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin D-Präparaten können Calciumablagerungen auftreten.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Meteorismus, Bauchschmerzen.
ÜberdosierungIn der akuten Phase einer Überdosierung wird eine möglichst rasche Magenspülung empfohlen.
Bei Zeichen einer Hypercalcämie wird zusätzlich die Limitierung der Calciumeinnahme und wenn nötig die Zufuhr von Flüssigkeit und die Ansäuerung des Urins empfohlen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A12AX
Vitacal ist ein orales Präparat mit tribasischem Calciumphosphat, kombiniert mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Calcium und Vitamin D3 spielen eine grundlegende Rolle im Knochenbildungsprozess.Bei älteren Personen ist die Calciumabsorption vermindert und gleichzeitig die Calciumausscheidung erhöht. Ein Vitamin D-Mangel verschlechtert die Calciumresorption zusätzlich.Der sekundäre Hyperparathyroidismus bei älteren Patienten, charakterisiert durch eine negative Calcium-Bilanz sowie tiefe Vitamin D3- und erhöhte PTH-Spiegel, kann durch eine kombinierte Gabe von Calcium und Vitamin D3 behandelt werden.
PharmakokinetikAbsorption
Ungefähr 30% des verabreichten Calciums werden im Dünndarm resorbiert, wobei die gleichzeitige Nahrungseinnahme die Resorption leicht erhöht. Vitamin D3 wird im Dünndarm schnell resorbiert und zudem erhöhen die Gallensalze die Resorptionsrate.
Distribution
Etwa 40% des Plasma-Calciums sind an Proteine gebunden. Vitamin D zirkuliert gebunden an alpha-Globulin und wird im Körper (Leber und Fettgewebe) gelagert.
Metabolismus
Vitamin D wird in der Leber zum 25-Hydroxyl-Derivat umgewandelt, das in der Niere weiter hydroxyliert wird.
Elimination
Calcium wird überwiegend durch den Stuhl sowie den Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit für Vitamin D beträgt 19–25 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Galle.
Präklinische DatenEs liegen keine präklinischen Daten zu Vitacal Sachets vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der verschlossenen Originalpackung lagern.
Zulassungsnummer55761 (Swissmedic).
PackungenVitacal Sachets 30. (D)Vitacal Sachets 90 (zur Zeit nicht im Handel). (D)
ZulassungsinhaberinPro Farma AG, 6340 Baar
Stand der InformationDezember 2011
| 