ZusammensetzungWirkstoff
Heparinum natricum (aus der Darmschleimhaut vom Schwein).
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, aqua ad iniectabile.
Heparin "Bichsel" 100 IE/ml enthält 3.60 mg Natrium pro 1 ml (18.0 mg Natrium pro Ampulle à 5 ml).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitHeparin "Bichsel" 100 I.E./ml, Injektionslösung (i.v.)
1 ml enthält 100 I.E. heparinum natricum.
1 Ampulle à 5 ml enthält 500 I.E. heparinum natricum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDie niedrig dosierte Heparin-Lösung wird zur lokalen Antikoagulation eingesetzt und dient zur Spülung und Füllung von Dauer-Kathetern (z.B. als "Heparin-Locks" oder bei Port-a-Cath).
Dosierung/AnwendungErwachsene
100 I.E. Heparin "Bichsel" (= 1 ml Heparin "Bichsel" 100 I.E.) werden mit 9 ml NaCl 0.9 % in der Spritze verdünnt (10 I.E. pro ml).
Diese Lösung wird in das Katheterlumen eingegeben. Der für den chirurgischen Einsatz vorbereitete Port-a-Cath wird ebenfalls mit dieser Lösung gefüllt.
Der fest montierte zentrale Zugang (Port-a-Cath) und der liegende Katheter bleiben immer mit der Heparin Lösung gefüllt. Die Verweildauer der Heparinlösung im Lock variiert. Eine Erneuerung sollte, wenn nötig, bei der regelmässigen Routinekontrolle erfolgen, auf jeden Fall aber nach dem Absetzen einer Infusion.
Kinder
Kinder mit peripherem venösem Zugang: nach medikamentöser i.v. Gabe oder Absetzen einer Infusion füllen des i.v.-Zugangs mit 10 I.E./ml Heparin-Lösung.
Kinder mit peripherem arteriellem Katheter: 5 I.E./ml, vorzugsweise über kontinuierliche Infusion, um den Katheter offen zu halten. Bei einer arteriellen Thrombose des Katheters muss der Katheter sofort entfernt werden, gefolgt von Antikoagulation mit oder ohne Thrombolyse, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten.
Neugeborene mit arteriellem Nabelschnur-Katheter: Verabreichung von niedrigdosiertem unfraktioniertem Heparin 1-5 I.E./h, um den Katheter offen zu halten.
KontraindikationenBei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff soll das Präparat nicht angewendet werden.
Heparin-assozierte Thrombozytopenie.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDer lokale Einsatz so niedriger Heparin-Dosen schliesst praktisch eine systemische Wirkung aus.
Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Heparin "Bichsel" Injektionslösung kontraindiziert. Es wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mit Danaparoid bei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierte Heparine erfolgreich behandelt wurde.
Heparin "Bichsel" 100 I.E./ml Ampulle à 5 ml: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle und ist daher nahezu "natriumfrei" .
InteraktionenDa eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden kann, sind keine Interaktionen zu erwarten.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Selten, da eine wesentliche systemische Wirkung bei sachgemässer Anwendung praktisch ausgeschlossen werden kann. Überempfindlichkeitsreaktionen sind aber möglich (siehe unten).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Vereinzelt werden unter Heparin-Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma, Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Heparin kann probeweise eine kleine Menge Heparin unmittelbar vor der ersten Anwendung langsam verabreicht werden.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Vereinzelt wird Bronchialspasmus infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Vereinzelt können Erytheme infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Unerwünschte Ereignisse können in ca. 1.6 % der Fälle bei der Anwendung mit dem Port-a-Cath auftreten: keine Blutaspiration möglich, Port-a-Cath läuft schlecht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei der durch die Indikation gegebenen Anwendung ist eine Überdosierung praktisch kaum möglich. Theoretisch führt eine Heparin-Überdosierung zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu erhöhter Blutungsgefahr. Als Antidot kann Protamin eingesetzt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B01AB01
Wirkungsmechanismus
Heparin besteht aus einer Mischung von Polyschwefelsäureestern eines Mucopolysaccharids. In Anwesenheit von Antithrombin entwickelt Heparin seine antikoagulatorische Wirkung. Der Heparin-Antithrombin-Komplex (in vivo und in vitro) inaktiviert die aktivierten Gerinnungsfaktoren IX, X, XI und XII und verhindert dadurch die Thrombinbildung.
Klinische Wirksamkeit
Es liegt ein Erfahrungsbericht an 242 erwachsenen Patienten mit 531 Anwendungen (Locks) vor:
Die Dauer des Zugangs hing vom Kathetertyp ab (fixer, implantierter Zugang oder zeitlich beschränkter Zugang). In den 76 Fällen mit zeitlich beschränktem Zugang betrug die Verweildauer im Mittel 5.4 Tage. Die Verweildauer von Heparin 100 I.E./ml im Lock variierte stark. In 29.6 % der Fälle wurde es jede Woche neu gesetzt. In 8.7 % monatlich und in 55.4 % wurden variierende Intervalle berücksichtigt.
Im Mittel wurden 7.4 ml Heparin 100 I.E./ml pro Heparin Lock verwendet. Bei zentralem Zugang (Port-a-Cath) wurden klar höhere Mengen eingesetzt - meist 10 ml - als bei peripherem Zugang.
PharmakokinetikBei der durch die Indikation gegebene Anwendung kann eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Heparin "Bichsel" 100 I.E./ml relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseSpülung mit Heparin-freien Lösungen vor i.v. Injektion ist vor Benutzen des Zugangs für andere Medikamente zu empfehlen. Auch vor einer Instillation mit Heparin "Bichsel" 100 I.E./ml sollte der Zugang mit Heparin-freien Lösungen gespült werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Lösung ist nach Anbruch des Primärbehälters sofort zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Allfällig verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.
Zulassungsnummer56332 (Swissmedic)
PackungenHeparin "Bichsel" 100 I.E./ml:
10 Ampullen zu 5 ml (B)
ZulassungsinhaberinLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Stand der InformationOktober 2022
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