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Information for professionals for Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml, 50 mg/ml:Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Ephedrini hydrochloridum
Hilfsstoffe: Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml: Aqua ad iniectabile

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung (s.c., i.v., i.m.):
Ephedrini hydrochloridum 5 mg/ml resp. 50 mg/ml
Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml:
1 Ampulle zu 5 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum 25 mg,
1 Ampulle zu 10 ml enthält Ephedrini hydrochloridum 50mg
Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml:
1 Ampulle zu 1 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum 50 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypotonie während einer Anästhesie
Ephedrin ist das Medikament der Wahl zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinalanästhesie (Geburtshilfe, Urologie, Orthopädie usw.). Wird ein Blutdruckabfall erwartet, kann Ephedrin prophylaktisch gegeben werden.
Behandlung der Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie.
Hypotonie
Ephedrin kann aufgrund der Alpha- und Beta-Rezeptoren-Wirkung bei Hypotonie angewendet werden, wenn trotz gleichzeitiger Behandlung der Ursachen (Volumenmangel, Medikamentenwirkung, Herzinsuffizienz) keine Besserung eintritt.
Bronchospasmus
Ephedrin wird s.c. als adjuvante Therapie bei akuten Asthmaanfällen oder anaphylaktischen Reaktionen eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Ephedrin muss individuell gemäss den Kreislaufparametern dosiert werden, dabei sind folgende Werte nur als Richtlinien zu betrachten:
Blutdruckabfall
Erwachsene: 10-25 mg i.v. (maximal 150 mg/24 Std.).
Empfehlenswert ist die fraktionierte Gabe von 5-10 mg bis zur Normalisierung des Blutdrucks.
Erwachsene: 25-50 mg (10-50 mg) s.c. oder i.m. Bei Bedarf kann eine zweite Dosis mit 50 mg i.m. oder 25 mg i.v. gegeben werden.
Kinder: 3 mg/kg oder 100 mg/m² pro Tag in 4-6 Dosen (s.c., i.v.).
Bronchospasmus
Erwachsene: initial: 12.5-25 mg i.v., weitere Dosen gemäss Reaktion des Patienten.

Kontraindikationen

Ephedrin darf bei hypovolämischen Patienten nicht als Einzeltherapie eingesetzt werden. Primär muss eine Substitution mit Blut, Plasma, Flüssigkeit und/oder Elektrolyten erfolgen. Nur in absoluten Notfällen darf Ephedrin parallel mit der primären Volumengabe oder zur Aufrechterhaltung der koronaren und cerebralen Perfusion bei Volumendepletion gegeben werden.
Ephedrin HCl «Bichsel» ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin oder anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie), Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose, Tachykardie, Aneurysma, Prostatahypertrophie ist Vorsicht geboten.
Ephedrin kann das zirkulierende Plasmavolumen vermindern. Dies kann sich negativ auf einen Schockzustand auswirken sowie nach Absetzen des Präparates die Entstehung einer Hypotonie fördern.
Hypoxie, Hyperkapnie und Azidose können die Wirksamkeit von Ephedrin reduzieren und/oder die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen beeinflussen. Diese Zustände sollten deshalb vor oder während der Medikation mit Ephedrin behoben werden.
Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die Applikation von Ephedrin zu vermehrter Muskelspannung führen.Bei der wiederholten Anwendung von Ephedrin muss stets an die Gefahr einer Anaphylaxie und psychischen Abhängigkeit gedacht werden.

Interaktionen

Sympathomimetika
Bei Verabreichung von Ephedrin mit anderen Sympathomimetika besteht die Gefahr von additiven Effekten und unerwünschten Wirkungen.
Alpha- und Beta-Blocker
Durch eine Alpha-Blockade wird der vasokonstriktorische Effekt von Ephedrin herabgesetzt. Eine Vasodilatation kann die Folge sein.
Durch eine Beta-Blockade können die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Ephedrin gemindert werden.
Inhalationsanästhesie
Bei einer Anästhesie mit Cyclopropan und Halothan besteht die Gefahr einer erhöhten kardialen Irritabilität mit konsekutiven Arrhythmien.
MAO-Hemmer
Blutdruckanstieg, Blutdruckkrise durch vermehrte Abbauhemmung der freigesetzten Sympathomimetika.
Ephedrin sollte vorsichtig, wenn überhaupt, mit Furazolidon und Medikamenten, die die MAO hemmen, angewendet werden.
Andere Arzneimittel
Reserpin und Methyldopa reduzieren die Menge an Noradrenalin an den Nervenendigungen und vermindern die Wirkung von Ephedrin.
Ephedrin kann die neuronale Blockade durch Guanethidin antagonisieren und zu einem Verlust der antihypertensiven Wirksamkeit führen.
Atropin blockiert die Reflexbradykardie und fördert damit die Wirkungen von Ephedrin.Gemeinsame Applikation mit Theophyllin und anderen Xanthin-Derivaten erhöht die Inzidenz der möglichen unerwünschten Wirkungen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden mit Ephedrin besteht erhöhte Arrhythmiegefahr.
Mit Papaverin besteht die Möglichkeit zur Auslösung eines Glaukomanfalles.
Die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid oder anderer Diuretika kann zu einer Verminderung der arteriellen Pressorwirkung führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin darf während der Schwangerschaft und der Geburt nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Parenterale Applikation von Ephedrin HCl «Bichsel» während der Geburt kann fetale Tachykardien zur Folge haben und sollte nicht angewendet werden, wenn der Blutdruck der Mutter über 130/80 mmHg liegt.
Stillzeit
Ephedrin geht in die Muttermilch über. Ephedrin HCl «Bichsel» ist daher bei stillenden Frauen kontraindiziert, oder es sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da unter der Anwendung von Ephedrin HCl Bichsel unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen auftreten können, kann Ephedrin HCl Bichsel einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Unerwünschte Wirkungen

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10‘000 bis <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000),
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Hohe parenterale Dosen von Ephedrin können sich durch Verwirrtheit, Angstzustände, Depressionen, Delirium, Halluzination und Euphorie/Dysphorie bemerkbar machen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: manifestieren sich zentralnervöse, stimulierende Effekte wie Nervosität, Spannungsgefühle, Agitation, Exzitation, Unruhe, vermehrte Reizbarkeit, Rededrang, Schwächezustände und Schlaflosigkeit. Daneben werden auch klopfende Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten, Fieberzustände oder ein Gefühl der Wärme, Schwitzen, Trockenheit von Nase und Kehle, präcordiale Schmerzen, Blässe, milde epigastrische Beschwerden, Nausea oder Erbrechen angegeben.
Bei höheren Dosen addieren sich Schwindelgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Tremor sowie eine verstärkte Reflexantwort hinzu.
Herzerkrankungen
Ephedrin kann bei längerfristiger Anwendung eine Entleerung der NA-Speicher an den sympathischen Nervenendigungen verursachen und eine Tachyphylaxie der kardialen und vasalen Effekte herbeiführen.
Ephedrin kann die Irritabilität des Herzmuskels erhöhen und die rhythmische Funktion des Ventrikels beeinflussen.
Häufige Folgen sind Palpitationen und Tachykardien und Blutdrucksteigerungen.
Selten: Extrasystolen bis hin zu gefährlichen Arrhythmien können insbesondere bei Patienten, die Glykoside, Cyclopropan und Halothan (siehe «Interaktionen») verabreicht bekommen sowie bei organischen Herzerkrankungen beobachtet werden.
Ephedrin erhöht die Herzarbeit und den myokardialen Sauerstoffverbrauch und kann dadurch evtl. eine Angina pectoris auslösen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Insbesondere bei längerfristiger Applikation von Ephedrin bei Patienten mit Prostatahypertrophie kann es zu Miktionsschwierigkeiten bis hin zu einer akuten Harnverhaltung kommen.
Sonstige unerwünschte Wirkungen
Sehr selten: Eine längerfristige Anwendung von Sympathomimetika bei Patienten im Schockzustand kann Ödeme, fokale Myokarditiden, (subpericardiale) Hämorrhagien, intestinale und hepatische sowie renale Nekrosen zur Folge haben. Bislang ist aber nicht klar, ob Ephedrin oder der Schockzustand per se für diese Effekte verantwortlich zu machen sind.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Hypertonie, Tachykardie mit Palpitationen, Herzarrhythmien, Hyperglykämie, allgemeine Stoffwechselsteigerung, Erhöhung der freien Fettsäuren im Blut, Nausea, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, paranoide Psychosen, Halluzinationen auftreten.
Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, soll mit entsprechenden Gegenmassnahmen behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA26
Wirkungsmechanismus
Ephedrin, ein direktes und indirektes Sympathomimetikum, stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptoren. Zusätzlich setzt Ephedrin Noradrenalin aus den adrenergen Speichervesikeln frei und hemmt kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters sowie die mitochondriale MAO. Die qualitativen Wirkungen von Ephedrin sind peripher ähnlich dem Noradrenalin, setzen jedoch später ein. Zentral werden bei entsprechenden Dosen stimulierende Effekte ausgelöst.
Im Allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (< 0.5 mg/kg) wird durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Ephedrin am Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-Volumen (HMV) erhöht. Bei höheren Dosen (2-5 mg/kg) können jedoch aufgrund von Reflexmechanismen die meisten dieser Effekte nicht mehr festgestellt werden.
Gewöhnlich wird durch Ephedrin der diastolische und systolische Blutdruck angehoben. Ephedrin kann aber wie Adrenalin peripher sowohl eine Vasokonstriktion (Alpha-Rezeptoren) als auch eine Vasodilatation (Beta-2-Rezeptoren) verursachen. Arteriolen der Haut, Schleimhäute sowie der Viscera werden dabei konstringiert, Arteriolen der Skelettmuskulatur werden dilatiert.
Ephedrin verengt Widerstands- als auch Kapazitätsgefässe.
Die Verabreichung von Ephedrin in der Geburtshilfe bei Hypotonie der Mutter (Spinalanästhesie) führt neben der Korrektur des Blutdrucks zu einer verbesserten Durchblutung des Uterus. Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass die durch die Hypotonie verursachte Hypoxie, Hyperkapnie, Azidose und Bradykardie des Fötus korrigiert werden kann.
In therapeutischen Dosen relaxiert Ephedrin insbesondere die glatte Muskulatur des Bronchialbaumes. Eine Konstriktion der Bronchien kann durch Ephedrin behoben werden, der Gasaustausch wird wieder normalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption
Ephedrin wird nach intramuskulärer und subkutaner Applikation schnell und vollständig absorbiert. Die Effekte des i.v. applizierten Ephedrins treten rasch innerhalb weniger Minuten ein.
Nach i.v.- resp. i.m.-Applikation von 10-25 mg resp. 25-50 mg Ephedrin halten die pressorischen und kardialen Wirkungen ca. 1 Std. an.
Distribution
Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen zwischen 20-80 ng/ml oder darüber. Ephedrin passiert die Plazenta und gelangt in die Muttermilch.
Metabolismus
Kleine Mengen von Ephedrin werden in der Leber langsam durch oxidative Desaminierung, Demethylierung, aromatische Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert. Als Metaboliten wurden p-Hydroxyephedrin, p-Hydroxynorephedrin, Norephedrin und deren Konjugate identifiziert.
Elimination
Ephedrin und Metabolite werden renal ausgeschieden. Der grösste Teil wird unverändert eliminiert, dabei ist die Rate der Ausscheidung von Ephedrin und Metaboliten vom Urin-pH abhängig.
Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit 25 mg Ephedrinchlorid 87-99 % als unverändertes Ephedrin ausgeschieden. 3-7 % werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler Applikation innerhalb 24 Stunden 11-24 % rsp. 22-35 % als Norephedrin resp. Ephedrin ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5) - 6 (pH 6.3) Std. Bei saurem Urin ist die Elimination beschleunigt.Die renale Clearance beträgt 230-660 ml/min.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifische Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Ampulle Lösung sofort verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

56’476 (Swissmedic)

Packungen

Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml – Ampullen: 10 x 5 ml (B), 100 x 5 ml (B),
10 x 10 ml (B), 100 x 10 ml (B)
Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml – Ampullen: 10 x 1 ml (B), 100 x 1 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG3800 Interlaken

Stand der Information

November 2018

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