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Information for professionals for Norfloxacin Helvepharm 400 mg:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Norfloxacin wurde bei ca. 2900 Patienten in klinischen Studien auf Sicherheit untersucht.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Postmarketing Berichten:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: vaginale Candidiasis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, erniedrigter Hämatokrit, Thrombozytopenie.
Selten: hämolytische Anämie manchmal assoziiert mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel.
Sehr selten: Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion, Vasculitis, anaphylaktische Reaktion, Dyspnoe.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie.
Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Schlafstörungen, Nervosität, Ängstlichkeit/Angstzustände.
Selten: Agitation, Schlaflosigkeit, Albträume, Desorientiertheit, Reizbarkeit, Euphorie, Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), paranoide Gedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Sensibilitätsstörung, Dysgeusia, bitterer Geschmack, Krampfanfälle.
Selten: Tremor, Polyneuropathie einschliesslich Guillain-Barre-Syndrom, Myoklonien einschliessliche Exazerbation von Myasthenia gravis.
Sehr selten: Periphere Neuropathie des sensorischen bzw. sensomotorischen Systems.
Augenerkrankungen
Selten: Epiphora, Sehstörung.
Häufigkeit nicht bekannt: Ablatio retinae.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Sehr selten: Hörverlust.
Herzerkrankungen
nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de Pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG QT-Verlängerung.
Gefässerkrankungen
Selten: Petechien, Bluterguss, Papeln mit Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Durchfall, Bauchschmerzen/-krämpfe, Magenbrennen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Flatulenz, Dyspepsie, Dysphagie, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Unterleibsschmerzen.
Selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Häufig: Erhöhung der ALT (SGPT), AST (SGOT).
Selten: Ikterus, Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria.
Selten: Photosensibilität, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell syndrome).
Häufigkeit nicht bekannt: leukozytoklastische Vaskulitis, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgie, Myalgie, Arthritis.
Sehr selten: Tendinitis, Sehnenruptur, Muskelschwäche.
Nicht bekannt: Gelenkschwellung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: erhöhtes Serumkreatinin.
Selten: interstitielle Nephritis, Nierenversagen.
Untersuchungen
Häufig: erhöhte alkalische Phosphatase und LDH.
Sehr selten: erhöhte Kreatinkinase (CK).
In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vi-gilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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