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Information for professionals for Seralin-Mepha 50/100 Lactab®:Mepha Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

QTc-Verlängerung/Torsade de Pointes (TdP)
Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Sertralin Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (TdP) beobachtet. Die Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QTc-Verlängerung/TdP auf. Sertralin sollte daher bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung (z.B. angeborenes QT-Syndrom, Hypokaliämie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für eine QTc-Verlängerung und/oder für ventrikuläre Arrhythmien (z.B. TdP) ist auch erhöht bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die eine QTc-Verlängerung auslösen können (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika). Siehe «Eigenschaften/Wirkungen - Pharmakodynamik».
Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom
Über die Entwicklung eines potentiell lebensbedrohlichen Syndroms, wie des Serotonin-Syndroms (SS) oder des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS), wurde unter selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) einschliesslich Sertralin berichtet. Das Risiko eines SS oder MNS unter SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotoninergen Arzneimitteln (wie z.B. Amphetamine, Methylphenidat, Dextromethorphan, Fentanyl, Methadon, Tapentadol, Tramadol oder Triptanen), den Metabolismus von Serotonin beeinflussenden Arzneimitteln (wie Johanniskraut, MAO-Inhibitoren, siehe dort), Antipsychotika oder anderen Dopamin-Antagonisten. SS-Symptome können Veränderungen des psychischen Zustandes (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormalitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten. Einige Anzeichen eines SS, wie Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen und Veränderungen des psychischen Zustandes ähneln jenen eines MNS. Die Patienten sollten auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines SS oder MNS überwacht werden.
MAO-Hemmer
Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B Hemmer Selegilin, dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid und anderen MAO-Hemmern (z.B. Linezolid [einem Antibiotikum, welches ein reversibler nicht selektiver MAO-Hemmer ist] oder Methylenblau), erhielten, wurden schwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben. In einigen Fällen zeigten sich Anzeichen eines serotoninergen Syndroms, das folgende Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrämpfe, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Bewusstseinsveränderungen einschliesslich Verwirrtheitszuständen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma. Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).
Andere serotoninerge Arzneimittel
Aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion darf Sertralin nur mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, welche die Wirkung der serotoninergen neuronalen Übermittlung verstärken, wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Amphetamine, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, Sibutramin, 5-HT-Agonisten (Triptane), L-Tryptophan oder Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn immer möglich sollte auf eine solche Kombination verzichtet werden (siehe «Interaktionen»).
Suizidrisiko
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit depressiven Erkrankungen besteht ein erhöhtes Suizidrisiko, das auch unter Therapie bis zum Eintritt einer signifikanten Besserung der depressiven Symptomatik anhält. Daher sollten die Patienten im Verlauf der Therapie und insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Dosis bzw. des Dosierungsschemas engmaschig auf Verhaltensveränderungen und/oder Anzeichen von Suizidgedanken oder Suizidverhalten (Suizidalität) sowie auf anderweitige Zeichen einer klinischen Verschlechterung überwacht werden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Suizidgedanken oder Suizidverhalten und der Behandlung mit Sertralin konnte nicht nachgewiesen werden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden, da die Symptome wieder auftreten können.
Patienten mit vorausgegangenen Suizidversuchen oder solche mit Suizidgedanken bei Behandlungsbeginn sind besonders sorgfältig zu überwachen.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen auf das mögliche Auftreten von Suizidalität im Rahmen einer antidepressiven Therapie aufmerksam gemacht werden. Sie müssen darauf hingewiesen werden, dass bei jeglichen Anzeichen einer klinischen Verschlechterung und ungewöhnlichen Verhaltensveränderungen sowie insbesondere bei Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten der behandelnde Arzt kontaktiert werden muss.
Wegen der erwiesenen Komorbidität von Depression mit Zwangsstörungen, Panikstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen und sozialer Phobie gelten bei der Behandlung von Patienten mit solchen Störungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit Depression.
Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Menge an Lactab verschrieben, resp. abgegeben werden.
Risiko von suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen
Sertralin wird nicht zur Behandlung einer Depression bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen. In klinischen Studien mit Antidepressiva wurden Suizidalität (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) bei Kindern und Jugendlichen unter Antidepressiva häufiger als unter Placebo beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde vereinzelt über ein solches feindseliges Verhalten berichtet.
Aktivierung einer Manie/Hypomanie
In Studien traten bei ungefähr 0.4% der mit Sertralin behandelten Patienten hypomanische oder manische Zustände auf.
Epileptische Anfälle
Während der Studien zur Depression wurde bei drei von ungefähr 4000 Patienten (ca. 0.08%) über einen epileptischen Anfall berichtet. Im klinischen Entwicklungsprogramm für Panikstörungen wurden bei Patienten unter Sertralin keine epileptischen Anfälle beobachtet. Während des Entwicklungsprogramms für Zwangsstörungen erlitten vier von ungefähr 1800 Sertralin-exponierten Patienten (ca. 0.2%) epileptische Anfälle. Drei dieser Patienten waren Jugendliche, zwei davon litten unter einem Anfallsleiden, bei einem Patienten traten in der Familie epileptische Anfälle auf. Keiner der Patienten stand unter einer Therapie mit Antikonvulsiva.
Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollen vorsichtig überwacht werden. Wenn epileptische Anfälle auftreten, muss die Behandlung mit Sertralin abgebrochen werden.
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann als Folge einer Behandlung mit SSRIs (einschliesslich Sertralin) oder SNRIs auftreten. In vielen Fällen scheint die Hyponatriämie durch das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) verursacht zu sein. Es wurden Fälle eines Serumspiegels unter 110 mmol/l berichtet. Bei älteren Patienten kann das Risiko einer Hyponatriämie unter SSRIs und SNRIs erhöht sein. Auch bei Patienten, welche Diuretika einnehmen oder aus anderen Gründen ein verringertes extrazelluläres Volumen aufweisen, kann das Risiko erhöht sein. Bei Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin in Betracht gezogen und angemessene medizinische Massnahmen ergriffen werden. Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit und Schwächegefühl, welches zu Stürzen führen kann. In schwereren und/oder akuten Fällen können auch Halluzinationen, Synkopen, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod auftreten.
Blutungsrisiko
Es gibt Berichte über anormale Blutungen bei Einnahme von SSRIs, die von Ekchymosen und Purpura, über gastrointestinale und gynäkologische Blutungen bis hin zu lebensbedrohlichen Ereignissen reichen. Bei Patienten, welche SSRIs einnehmen, ist Vorsicht geboten, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche bekannterweise die Plättchenfunktion beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)) sowie bei Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung in der Anamnese.
Diabetes/reduzierte Glukosetoleranz
Fälle von neu auftretendem Diabetes mellitus wurde bei Patienten, welche mit SSRI einschliesslich Sertralin behandelt wurden, berichtet. Zudem liegen Berichte über eine gestörte Glukosetoleranz einschliesslich Hyperglykämie oder Hypoglykämie bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Diabetes vor. Die Patienten sollten daher bezüglich möglicher Hinweise von Blutzuckerschwankungen überwacht werden. Insbesondere sollten Diabetiker ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwachen, da die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika möglicherweise angepasst werden muss.
Knochenfrakturen
In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI), einschliesslich Sertralin, oder tricyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Fraktur-Risiko beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Leberinsuffizienz
Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit wiederholter Dosierung zeigte, dass die Halbwertszeit bei Patienten mit Leberinsuffizienz der Klassen Child-Pugh Class A und B verlängert und die AUC und Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr dreimal höher sind. Die Plasmaproteinbindung war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung soll mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A oder B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung – Spezielle Dosierungsanweisungen»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Sertralin nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Niereninsuffizienz
Da Sertralin umfassend in der Leber metabolisiert wird, ist die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin von untergeordneter Bedeutung.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird aber empfohlen, diese mit Vorsicht zu behandeln (siehe auch «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Engwinkelglaukom
SSRIs einschliesslich Sertralin können einen Effekt auf die Pupillengrösse haben und zu Mydriasis führen. Der mydriatische Effekt hat das Potential, den Augenwinkel zu verengen, was insbesondere bei prädisponierten Patienten zu einem erhöhten intraokulären Druck und zu einem Engwinkelglaukom führen kann. Daher sollte Sertralin bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder anamnestischem Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Abhängigkeit
In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zum Vergleich des Missbrauchspotentials von Sertralin, Alprazolam und D-Amphetamin induzierte Sertralin im Gegensatz zu den anderen beiden Substanzen keine subjektiv-positiven Effekte, wie z.B. Euphorie, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten würden. Vor der Markteinführung von Sertralin zeigte die klinische Erfahrung keinerlei Tendenz für ein Entzugssyndrom oder ein «drug seeking behavior» (z.B. Einholen von Rezepten von mehreren Ärzten). In Tierstudien zeigt Sertralin ebenfalls kein den Stimulantien oder Barbituraten (sedierend) ähnliches Missbrauchspotential.
Wie bei jedem ZNS-aktiven Arzneimittel sollte der Arzt die Anamnese hinsichtlich Arzneimittelmissbrauchs sorgfältig überprüfen und den Patienten ggf. auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung von Sertralin überwachen (z.B. Toleranzentwicklung, Dosiserhöhung, «drug seeking behavior»).
Therapieumstellung von anderen SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen
Es gibt wenig Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Studien bezüglich des optimalen Zeitpunktes eines Wechsels von anderen SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen zu Sertralin. Vor allem der Wechsel von einem langwirksamen Antidepressivum erfordert eine sorgfältige medizinische Abwägung.
Die allenfalls nötige behandlungsfreie Zwischenphase beim Wechsel von einem anderen SSRI zu Sertralin wurde nicht bestimmt.
Elektrokrampftherapie
Es gibt keine klinischen Studien zu Nutzen und Risiko einer kombinierten Anwendung der Elektrokrampftherapie und Sertralin.
Absetzen der Therapie
Ein abruptes Absetzen von Sertralin kann zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Parästhesien, Erregung, Angst, Verwirrtheit, Tremor, Übelkeit und Schwitzen führen. Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen. Die beschriebenen Symptome sind nicht Zeichen einer Suchtentwicklung.
Anaphylaktische Reaktionen
Nach Anwendung von SSRIs wurde über akute allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria, Bronchospasmus, Angioödeme) berichtet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschliesslich der Auswirkungen auf Wachstum, Geschlechtsreifung und die kognitive und verhaltensbezogene Entwicklung, liegen nur eingeschränkte klinische Daten vor. In Studien an Jungtieren wurden Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Pädiatrische Patienten sind bei einer Langzeitbehandlung auf Wachstums- und Entwicklungsanomalien zu überwachen.
Anwendung bei älteren Patienten
Mehr als 500 ältere Patienten (>65 Jahre) wurden in klinischen Studien behandelt, wobei die Wirksamkeit von Sertralin auch bei dieser Patientengruppe nachgewiesen werden konnte.
Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei älteren Patienten waren vergleichbar jenen bei jüngeren Patienten.
Generelles
Um das Risiko einer Überdosierung auf ein Minimum zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Menge verschrieben werden.

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