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Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien zu Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Angststörung mit insgesamt über 3000 Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Das in den doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachtete Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, chronischer posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie war ähnlich wie jenes bei depressiven Patienten.
Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
Zusätzlich werden unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung angeführt: Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität und mit unbekannter Inzidenz nach der Markteinführung unter der Anwendung von Sertralin aufgetreten sind. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, anormaler Thrombozytenfunktionstest*.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hyperprolaktinämie*, inadäquate Ausschüttung von antidiuretischem Hormon* (SIADH), Hypothyreoidismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit, gesteigerter Appetit*, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), Hyperglykämie*, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (18.97%).
Häufig: Angst (einschliesslich Nervosität), Agitation, verminderte Libido, depressive Symptome (einschliesslich Apathie), Albträume*, Bruxismus.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Suizidgedanken/suizidales Verhalten*,Aggression, euphorische Stimmung, Halluzinationen.
Selten: Psychotische Erkrankungen*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (23.38%), Schwindel (10.71%).
Häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Akathisie, Dystonie*, Hyperkinesie).
Gelegentlich: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Migräne, Synkope.
Selten: Krampfanfälle. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom* berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Verwirrtheitszustände, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie, Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponatriämie und SIADH).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Mydriasis, periorbitale Ödeme.
Selten: Diplopie, Photophobie, Glaukom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Thoraxschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen).
Gelegentlich: Tachykardie.
Selten: Torsade de Pointes*, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm*.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: Hypertonie, Blutungen.
Selten: Zerebrovaskulärer Spasmus* (einschliesslich reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Gähnen.
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Bronchospasmus.
Selten: Dysphonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (22.05%), Diarrhoe (17.22%),
Häufig: Mundtrockenheit, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
Selten: Pankreatitis*.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht.
Selten: Leberschäden* (einschliesslich Hepatitis, Ikterus und Leberversagen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrose, Hautausschlag.
Gelegentlich: Pruritus, Purpura, Dermatitis*, Urtikaria, Hauttrockenheit, Alopezie.
Selten: Angioödem*, Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensibilität)*, schwere exfoliative Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforma*, epidermale Nekrolyse*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Selten: Rhabdomyolyse, Trismus, Knochenfrakturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörungen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Hämaturie.
Selten: Enuresis*, Nykturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion, Menstruationsstörungen.
Selten: Galaktorrhoe, Gynäkomastie*, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, Asthenie.
Gelegentlich: periphere Ödeme, Gangstörungen.
Selten: Gesichtsödem.
Entzugssymptome
Selten: Nach Absetzen von Sertralin wurde über folgende Symptome berichtet, die von der zugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können*: Agitation, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Schlafstörungen, Parästhesien.

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