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Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden bei wiederholter Gabe Auswirkungen auf das ZNS einschliesslich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxie beobachtet.
Bei einer Exposition von mehr als dem 5-Fachen der Exposition des Menschen nach der empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albino-Ratten zu einer erhöhten Inzidenz der bei älteren Tieren häufig beobachteten Retinaatrophien.
Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Nur bei Dosen, die deutlich über der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Foetotoxizität. In prä- und postnatalen Toxizitätsstudien an Ratten verursachte Pregabalin ab der fünffachen der maximal empfohlenen Humandosis bei den Jungen entwicklungstoxische Störungen.
Auf Grund von Ergebnissen aus in vitro und in vivo Testreihen ist Pregabalin nicht genotoxisch.
Aus den Ergebnissen einer Studie an Ratten wurde abgeleitet, dass Pregabalin für den Menschen kein kanzerogenes Risiko aufweist. Die Relevanz der beobachteten Hämangiosarkome bei Mäusen kann zurzeit für den Menschen noch nicht abschliessend beurteilt werden.

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