Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe Stimulation des ZNS berichtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubinspiegels. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurde, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen sind mit einer Inzidenz von mindestens 1% beobachtet worden:

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Liste der unerwünschten Wirkungen
Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen, wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse der MedDRA-Klassifikation und nach Häufigkeit gemäss folgender Übereinkunft angeordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie.
Selten: Krampfanfälle.
Sehr selten: Geschmacksstörung, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Zittern.
Häufigkeit unbekannt: Schwerhörigkeit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, okulogyre Krisen (nicht kontrollierbare Kreisbewegung der Augen).
Häufigkeit unbekannt: Vaskulitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhoe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
Häufigkeit unbekannt: Harnverhalt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Exanthem.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
Häufigkeit unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Arthralgie, Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Unwohlsein.
Selten: Ödem.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensibilität.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Transaminasen, der alkalischen Phosphatasen, der gamma-GT und des Bilirubins).
Häufigkeit unbekannt: Hepatitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Zunahme des Appetits.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Erregungszustände.
Selten: Aggressivität, Verwirrung, Depression, Insomnie, Halluzinationen.
Sehr selten: Tics.
Häufigkeit unbekannt: Suizidale Gedanken, Albträume.
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nach der Marktzulassung wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach dem Absetzen von Cetirizin.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.