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Information for professionals for Lamotrin-Mepha, Tabletten:Mepha Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Allgemeine Hinweise
Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die 5 mg Tabletten sind teilbar.
Um sicher zu gehen, dass bei Kindern die therapeutische Dosis aufrechterhalten wird, muss das Körpergewicht laufend kontrolliert werden. Im Falle einer Gewichtsveränderung ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Falls die gemäss dem Körpergewicht berechnete Dosis (z.B. bei Kindern oder Patienten mit Leberinsuffizienz) nicht einer Anzahl ganzer Tabletten entspricht, sollte die zu verabreichende Dosis auf die nächst niedrigerer Anzahl ganzer Tabletten abgerundet werden.
Wiederaufnahme der Therapie:
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrin-Mepha aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Je länger die letzte Dosis zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrin-Mepha mehr als fünf Halbwertszeiten (vgl. «Pharmakokinetik») beträgt, soll Lamotrin-Mepha generell gemäss dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.
Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrin-Mepha bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
Wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrin-Mepha-Monotherapie abgesetzt oder andere Antiepileptika zu einem Therapieschema mit Lamotrin-Mepha hinzugefügt werden, so müssen die möglichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. untenstehende Dosierungsschemata und «Interaktionen»).
Wegen der Gefahr von Hautreaktionen soll bei allen nachfolgenden Dosierungsschemata die empfohlene Initialdosis nicht überschritten und die angegebene langsame Dosissteigerung eingehalten werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Epilepsie
1. Monotherapie
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich
Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich
Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um maximal 50-100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis für nicht refraktäre Fälle liegt zwischen 100 und 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
2. Zusatztherapie
a) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital) (vgl. «Interaktionen») mit/ohne weitere Antiepileptika (aber ohne Valproat):
Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1× täglich
Woche 3 und 4: 25 mg 2× täglich
Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200–400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant inhibieren oder induzieren (vgl. «Interaktionen»):
Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1× täglich
Woche 3 und 4: 50 mg 1× täglich
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden. Die zum Erreichen eines optimalen Ansprechens erforderliche Erhaltungsdosis liegt gewöhnlich bei 100 bis 200 mg/Tag als tägliche Einmalgabe oder verteilt auf zwei Tagesdosen.
- Zusatztherapie zu Valproat mit/ohne weitere Antiepileptika:
Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg jeden zweiten Tag
Woche 3 und 4: 25 mg 1× täglich
Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 25–50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100–200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
- Zusatztherapie mit Antiepileptika, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist (vgl. «Interaktionen»):
Bis zum Vorliegen entsprechender Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
b) Kinder 2-12 Jahre:
- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital) (vgl. «Interaktionen») mit/ohne weitere Antiepileptika (aber ohne Valproat):
Initialdosis Woche 1 und 2: 0,6 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzeldosen
Woche 3 und 4: 1,2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzeldosen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2–15 mg/kg Körpergewicht täglich in 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant inhibieren oder induzieren (vgl. «Interaktionen»):
Initialdosis Woche 1 und 2: 0,3 mg/kg Körpergewicht täglich, als Einmalgabe oder verteilt auf zwei Dosen
Woche 3 und 4: 0,6 mg/kg Körpergewicht täglich, als Einmalgabe oder verteilt auf zwei Dosen
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens um maximal 0,6 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die zum Erreichen eines optimalen Ansprechens üblicherweise erforderliche Erhaltungsdosis liegt bei 1 bis 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag als Einmalgabe oder verteilt auf zwei Dosen. Die Maximaldosis liegt bei 200 mg/Tag.
- Zusatztherapie zu Valproat mit/ohne weitere Antiepileptika:
Initialdosis Woche 1 und 2: 0,15 mg/kg Körpergewicht 1× täglich*
Woche 3 und 4: 0,3 mg/kg Körpergewicht 1× täglich
Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 0,3 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 1–5 mg/kg Körpergewicht 1× täglich oder in 2 Dosen bis maximal 200 mg/Tag.
* Wenn die errechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat erhalten, 2.5-5 mg beträgt, kann während der ersten 2 Wochen 5 mg Lamotrin-Mepha jeden 2. Tag eingenommen werden.
Falls bei Patienten, die Valproat erhalten, die errechnete Tagesdosis weniger als 2.5 mg beträgt, sollte Lamotrin-Mepha nicht verabreicht werden.
- Zusatztherapie zu Antiepileptika, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
Bis zum Vorliegen entsprechender Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
c) Kinder unter 2 Jahren:
Zur Anwendung von Lamotrigin bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Lamotrin-Mepha darf daher in dieser Altersgruppe nicht verabreicht werden.
Bipolare Störung
Lamotrigin wird zur Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen empfohlen. Eine Kombinationstherapie kann, falls klinisch indiziert, zur Vorbeugung von manischen Phasen in Betracht gezogen werden. Die Wirksamkeit von Lamotrigin bei Manie konnte nicht schlüssig nachgewiesen werden.
Folgende Dosierungsrichtlinien sollen eingehalten werden, um das Auftreten von depressiven Phasen zu vermeiden. Die Lamotrin-Mepha-Dosis wird im Verlauf von 6 Wochen bis auf eine Erhaltungsdosis gesteigert, welche vom klinischen Ansprechen abhängt. Anschliessend werden die anderen Psychopharmaka und/oder Antiepileptika, falls klinisch indiziert, abgesetzt.
1. Therapieeinleitung
a) Lamotrigin-Monotherapie oder -Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht signifikant induzieren oder inhibieren (vgl. «Interaktionen»):
Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich
Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich oder 25 mg 2× täglich
Woche 5: 100 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich oder 50 mg 2× täglich
Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 200 mg pro Tag in 1–2 Einzeldosen
Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 200 mg/Tag 1× täglich oder in zwei Teildosen. In den klinischen Studien wurden Dosierungen von 100–400 mg verabreicht.
b) Kombinationstherapie mit Inhibitoren der Lamotrigin-Glucuronidierung, z.B. Valproat:
Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha jeden 2. Tag
Woche 3 und 4: 25 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich
Woche 5: 50 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich oder 25 mg 2× täglich
Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag in 1–2 Einzeldosen
Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 100 mg/Tag 1× täglich oder in zwei Teildosen. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis jedoch auf eine tägliche Höchstdosis von 200 mg erhöht werden.
c) Kombinationstherapie mit Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) bei Patienten, die KEINE Inhibitoren wie Valproat erhalten (vgl. «Interaktionen»):
Initialdosis Woche 1 und 2: 50 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich
Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrin-Mepha 2× täglich
Woche 5: 100 mg Lamotrin-Mepha 2× täglich
Woche 6: 150 mg Lamotrin-Mepha 2× täglich
Ab Woche 7: Bei Bedarf Steigerung auf eine Erhaltungsdosis von 200 mg 2× täglich
d) Kombinationstherapie mit Antiepileptika, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
Bis zum Vorliegen der entsprechenden Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
2. Absetzen einer Begleitbehandlung mit Psychopharmaka nach Erreichen der Erhaltungsdosis
Andere Psychopharmaka können nach Erreichen der Erhaltungsdosis von Lamotrigin, falls klinisch indiziert, langsam abgesetzt werden. Der folgende Dosierungsplan zum Absetzen anderer Psychopharmaka kann verwendet werden:
a) Nach Absetzen von Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant inhibieren oder induzieren (vgl. «Interaktionen»):
Die Erhaltungsdosis sollte beim Absetzen der anderen Arzneimittel beibehalten werden.
b) Nach Absetzen von Inhibitoren der Lamotrigin-Glucuronidierung, z.B. Valproat:
Woche 1: Erhaltungsdosis verdoppeln, dabei Dosis um maximal 100 mg/Woche erhöhen (d.h. Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag steigern und auf 2 Gaben verteilen)
Ab Woche 2: Dosis (200 mg/Tag) beibehalten in zwei Einzeldosen pro Tag
c) Nach Absetzen von Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) (vgl. «Interaktionen»):
Die Lamotrigindosis sollte während 3 Wochen schrittweise verringert werden, während das die Glucuronidierung-induzierende Arzneimittel abgesetzt wird.
Die individuelle Dosisanpassung hängt von der aktuellen Dosis ab.
Bei aktueller Dosis von 400 mg/Tag:
Woche 1: 400 mg/Tag
Woche 2: 300 mg/Tag
Ab Woche 3: Erhaltungsdosis von 200 mg/Tag in zwei Einzeldosen
Bei aktueller Dosis von 300 mg/Tag:
Woche 1: 300 mg/Tag
Woche 2: 225 mg/Tag
Ab Woche 3: 150 mg/Tag in 1–2 Einzeldosen
Bei aktueller Dosis von 200 mg/Tag:
Woche 1: 200 mg/Tag
Woche 2: 150 mg/Tag
Ab Woche 3: 100 mg/Tag in 1–2 Einzeldosen
d) Nach Absetzen von Arzneimitteln, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
Bis zum Vorliegen entsprechender Daten können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Der Patient sollte in den ersten beiden Wochen nach Absetzen der Komedikation besonders engmaschig überwacht werden. Es wird empfohlen, zunächst die aktuelle Lamotrigindosis beizubehalten und diese bei Bedarf entsprechend der klinischen Wirkung anzupassen. Es kann sowohl eine Dosisreduktion als auch eine Dosiserhöhung notwendig werden.
3. Anpassung der täglichen Lamotrigindosis nach Aufnahme einer Neumedikation mit anderen Arzneimitteln:
Auf Grund von Interaktionsstudien können die folgenden Empfehlungen gemacht werden:
a) Neumedikation mit Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant induzieren oder inhibieren:
Erhaltungsdosis (200 mg/Tag) beibehalten.
b) Neumedikation mit Inhibitoren der Lamotrigin-Glucuronidierung, z.B. Valproat:
Die Dosisanpassung ist abhängig von der aktuellen Lamotrigindosis. Bei einer Tagesdosis von 200 mg gilt:
Woche 1: 100 mg/Tag
Ab Woche 2: Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag in 1–2 Einzeldosen
c) Neumedikation mit Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) bei Patienten, die KEIN Valproat erhalten:
Die Dosisanpassung ist abhängig von der aktuellen Lamotrigindosis. Bei einer Tagesdosis von 200 mg gilt:
Woche 1: 200 mg/Tag
Woche 2: 300 mg/Tag
Ab Woche 3: 400 mg/Tag in zwei Einzeldosen
d) Neumedikation mit Arzneimitteln, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
Bis zum Vorliegen entsprechender Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
Absetzen von Lamotrigin
Wie andere Antiepileptika sollte auch Lamotrin-Mepha nicht abrupt abgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien hatte das abrupte Absetzen von Lamotrigin keinen Einfluss auf die Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse. In klinischen Studien an Patienten mit bipolaren Störungen traten bei 2 Patienten kurze Zeit nach dem abrupten Absetzen von Lamotrigin Krampfanfälle auf. Allerdings lagen zusätzliche Faktoren vor, die möglicherweise zum Auftreten der Anfälle bei diesen bipolaren Patienten beigetragen haben. Die Beendigung einer Therapie mit Lamotrigin sollte schrittweise, durch allmähliches Reduzieren der Dosis über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen erfolgen (etwa 50% Dosisreduktion pro Woche), es sei denn, dass aus Gründen der Patientensicherheit (z.B. Hautreaktionen) ein schnelleres Absetzen erforderlich erscheint.
Spezielle Dosierungsanweisungen bei EPILEPSIE und BIPOLARER STÖRUNG
a) Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen (siehe hierzu auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
- Eindosierung von Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonale Kontrazeptiva einnehmen:
Orale Kontrazeptiva erhöhen die Clearance von Lamotrigin. Bei der Eindosierung von Lamotrigin sollten dennoch die empfohlenen Richtlinien (s.o.) eingehalten werden. Meist wird jedoch am Ende der Eindosierung eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein.
- Beginn der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden. Es wird empfohlen, die Dosis von Lamotrigin ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen Kontrazeptivums je nach individuellem Ansprechen jede Woche um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen. Die Dosissteigerung sollte diese Rate nicht übersteigen ausser in Fällen, in denen das individuelle Ansprechen eine stärkere Dosiserhöhung erforderlich scheinen lässt.
- Beendigung der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50% reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin über einen Zeitraum von 3 Wochen allmählich um 50 bis 100 mg pro Woche zu reduzieren (mit einer Rate, die 25% der Tages-Gesamtdosis pro Woche nicht übersteigt), sofern das klinische Ansprechen nicht für eine andere Vorgehensweise spricht.
b) Gleichzeitige Einnahme von Virostatika
Interaktionsstudien wurden durchgeführt mit Atazanavir, Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir (vgl. «Interaktionen»).
Bei einer Monotherapie mit Atazanavir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei einer Kombinationstherapie aus Atazanavir und Ritonavir ist während der Eintitrierungsphase von Lamotrigin ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich, da es sich bei dieser antiviralen Kombination nur um einen mässigen Induktor der Glucuronidierung handelt. Es wird jedoch wahrscheinlich eine etwas höhere Lamotrigin-Erhaltungsdosis erforderlich sein.
Bei Patienten, bei welchen während einer Lamotrigintherapie eine Behandlung mit Atazanavir/Ritonavir abgesetzt wird, ist damit zu rechnen, dass die Lamotrigin-Erhaltungsdosis reduziert werden muss. Umgekehrt ist bei Patienten, bei welchen während einer Lamotriginbehandlung eine Therapie mit Atazanavir/Ritonavir neu eingeleitet wird, unter Umständen eine Erhöhung der Erhaltungsdosis erforderlich.
Bei einer Kombinationstherapie aus Lopinavir und Ritonavir sind die Dosierungsempfehlungen für die Zusatztherapie mit Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren (ohne Valproat!) zu befolgen (siehe vorne).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh Grad A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Initialdosis, die Dosen während der Eindosierungsphase und die Erhaltungsdosis sind bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Grad B) um generell 50% und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Grad C) um 75% zu reduzieren. Die Dosis sollte individuell je nach klinischem Ansprechen des Patienten angepasst werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Da eine Kumulation des Glucuronidmetaboliten zu erwarten ist, sollten Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Lamotrigin kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von derjenigen bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
Kinder und Jugendliche
Lamotrigin ist nicht indiziert zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auch wurden bisher Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe keiner Beurteilung unterzogen. Daher kann keine Dosisempfehlung gemacht werden.

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