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Information for professionals for Leuprorelin Sandoz® 1 Monat, Implantat:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Leuprorelinacetat wird nach Injektionen des Implantats kontinuierlich aus dem Copolymer, bestehend aus Glykolsäure und Milchsäure im Verhältnis 1:1, über den Zeitraum von einem Monat freigesetzt. Das Copolymer wird dabei wie chirurgisches Nahtmaterial resorbiert.
Innerhalb von 1 Stunde wurden Serumspiegel von 707 pg/ml gemessen. Nachweisbare Serumspiegel liegen für mehr als 4 Wochen vor.
In der Phase l Studie bei 15 gesunden Probanden waren nach zwei Injektionen von Leuprorelin Sandoz im Abstand von 28 Tagen Leuprorelinspiegel bis zu 39 Tage nach der zweiten Applikation nachweisbar. Zwischen Tag 42 und 49 nach der Zweitapplikation wurde ein Anstieg des Testosteronspiegels ausserhalb des Kastrationsbereichs beobachtet.
Distribution/Metabolismus/Elimination
Distribution, Metabolismus und Elimination von Leuprorelinacetat wurden im Menschen nicht vollständig abgeklärt.
Das Verteilungsvolumen beträgt 36 Liter, die totale Clearance liegt bei 139,6 ml/min. Die Halbwertszeit für die nicht retardierte Substanz beträgt 2,9 Stunden.
Bei wiederholter Gabe kommt es zu einer anhaltenden Senkung des Testosteronspiegels in den Kastrationsbereich, ohne dass der Testosteronspiegel wie nach erstmaliger Injektion einen vorübergehenden Anstieg zeigt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Kinder/Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Leuprorelin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen vor.
Ältere Patienten: Die Pharmakokokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht in relevanter Weise von jener bei jüngeren Erwachsenen.
Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden teilweise höhere Serumspiegel an Leuprorelinacetat gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dagegen verminderte Werte.
Die klinische Signifikanz dieser Beobachtung ist unbekannt.

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