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Information for professionals for Leuprorelin Sandoz® 1 Monat, Implantat:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Eine Therapie mit Leuprorelinacetat führt anfangs zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation (57%) und Hitzewallungen (52%), vermehrtes Schwitzen (42%), verringerte Libido (47%) sowie Potenzstörungen (45%) und Gewichtszunahme (22%).
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräperaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Infektionen der Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis.
Gelegentlich: Candidose, Pilzinfektion auf der Haut, Rhinitis.
Nicht bekannt: Pneumonie.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
Nicht bekannt: Karzinome der Haut/Ohren.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: erhöhte Retikulozyten.
Nicht bekannt: Erhöhung oder Erniedrigung der Leukozytenwerte, erniedrigte Thrombozytenzahl, verlängerte Prothrombin- und partielle Thromboplastinzeit.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. mit Fieber, Pruritus, Eosinophilie, Hautauschlag).
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schilddrüsenvergrösserung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: Gewichtszunahme (22%).
Häufig: Anorexie, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Hyperglykämie, vermehrtes Durstgefühl, Hypercalciämie.
Gelegentlich: Hypoglykämie, Dehydration.
Nicht bekannt: Diabetes mellitus, Harnstofferhöhung, Hyperurikämie, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, erhöhtes Kreatinin, Hypokaliämie, erhöhtes BUN.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig: verringerte Libido (47%).
Häufig: Schlafstörungen, Angst, Schläfrigkeit, Stimmungsschwankungen, Depression, Nervosität, emotionale Labilität.
Gelegentlich: Wahnvorstellungen.
Nicht bekannt: gesteigerte Libido, Suizidalität.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Parästhesien, Hypästhesie, Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Gedächtnisstörungen, Amnesie, Gangstörung.
Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlust, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie.
Sehr selten wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet..
Augenerkrankungen:
Häufig: Sehstörungen (z.B verschwommenes Sehen), Amblyopie.
Nicht bekannt: trockene Augen, sonstige ophtalmologische Störungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig: Tinnitus, Ohrenschmerzen.
Nicht bekannt: Hörstörungen, beeinträchtigtes Hörvermögen.
Herzerkrankungen:
Häufig: Angina pectoris, Tachykardie, Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen.
Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Bradykardie.
Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Palpitationen, Myokardinfarkt, AV-Block, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen:
Sehr häufig: Hitzewallungen (52%), Vasodilatation (57%).
Häufig: Thrombophlebitis, Lymphödem, Hypertonie, Synkope.
Gelegentlich: periphere Zirkulationsstörung
Nicht bekannt: Thrombose, Lungenembolie, Hypotonie, Varikosenschmerz, Schlaganfall.
Ausserdem existiert ein Einzelfallbericht über einen Patienten mit einer Thrombose der zentralen Netzhautarterie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Hämoptysenis, Asthma bronchiale, akutes Lungenödem, Lungenemphysem.
Gelegentlich: chronisch-obstruktive Lungenerkrankung.
Nicht bekannt: Pleurareiben, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, Nasennebenhöhlenverstopfung, pleurale Effusion, interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Mundtrockenheit, Flatulenz, Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Gastritis.
Nicht bekannt: gastroduodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, rektale Polypen, peptische Ulcera, harte Knötchen im Rachen.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr häufig: Erhöhung der AST (20%), Erhöhung der LDH im Serum (29%).
Häufig: Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma GT).
Gelegentlich: hepatozelluläre Schädigung, cholestatische Hepatitis.
Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung), Alopezie, Ekchymose, Pigmentierstörungen.
Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktionen, trockene Schleimhäute.
Nicht bekannt: Dermatitis, Hautläsionen, Knötchen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr häufig: Knochenschmerzen (14%).
Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Muskelkrämpfe.
Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Beckenfibrose, Gelenkstörungen (Arthropathie), Paralyse, Spinalfraktur, ankylosierende Spondylitis, Tenosynovitis, Knochenschwellung, Gliederschmerzen.
Bei einer Langzeittherapie (6−12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr häufig: Nykturie (17%).
Häufig: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie.
Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Miktionsstörungen, Harnretention, Proteinurie.
Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Potenzstörungen (45%).
Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung.
Sehr selten: Brustschmerzen/-spannung /-überempfindlichkeit, Penisschwellung.
Nicht bekannt: Prostataschmerzen, Hodenschmerz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42%), Reaktionen an der Injektionsstelle (13%), z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, Infektionen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden, Müdigkeit/Asthenie (13%), periphere Ödeme (12%).
Häufig: Entzündungen an der Injektionsstelle (inkl. Abszesse), Frösteln, generelle Schmerzen, Schwellung (Schläfenknochen), Hypersensitivitätsreaktionen, Fieber, Unwohlsein, Schweissausbrüche, Nachtschweiss, Schüttelfrost und generelle grippeartige Symptome.
In einer Phase I Studie mit 15 Probanden, welche Leuprorelin Sandoz erhielten, wurden folgende Nebenwirkungen (Häufigkeit >1) festgestellt (siehe Tabelle 1):
Tabelle 1: Häufigste Nebenwirkungen der Phase I Studie

Symptome

Anzahl Fälle
(N = 15)

Abnahme der Libido

13

Hitzewallungen

9

Kopfschmerzen

6

Schwitzen

6

In den Phase II und III Studien mit 52 Patienten, welche Leuprorelin Sandoz erhielten, wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt (siehe Tabelle 2):
Tabelle 2: Häufigste Nebenwirkungen der Phase II und III Studien

Nach Organklassen

Anzahl Patienten
(N = 52)

Allgemeine Erkrankungen (Hitzewallungen)

16

Herzerkrankungen

3

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

2

Beschwerden am Verabreichungsort

1

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