Dosierung/Anwendung

Angiox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt mit Erfahrungen auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Für die Zubereitung der Injektions- bzw. Infusionslösung, siehe unter « Hinweise für die Handhabung».
Erwachsene / Ältere Menschen
Die empfohlene Dosierung von Angiox besteht aus einer initialen intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde mindestens für die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1.75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, bis zu vier Stunden nach der PCI fortgeführt werden.
Bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, sollte die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu vier Stunden nach der PCI fortgesetzt werden.
Bei normaler Nierenfunktion ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz muss die Infusionsdosis/rate angeglichen werden. Bei älteren Patienten ist wegen altersbedingt eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann darauf hinweisen, dass der Patient Bivalirudin erhalten hat. Der durchschnittliche ACT-Wert 5 Minuten nach der Gabe eines Bivalirudin-Bolus liegt bei 365 ± 100 Sekunden. Ist dieser Wert (ACT nach 5 Minuten) auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg/Körpergewicht erfolgen.
Um nach Möglichkeit das Auftreten niedriger ACT Werte zu verringern, sollte das rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung sorgfältig gemischt und die Bolusdosis rasch intravenös verabreicht werden. Sobald der ACT Wert mehr als 225 Sekunden beträgt, ist eine weitere Überwachung nicht mehr erforderlich, vorausgesetzt, die 1,75 mg/kg Infusionsdosis wird richtig verabreicht.
Das arterielle Schleusensystem kann zwei Stunden nach Beendigung der Infusion mit Bivalirudin ohne weitere Kontrollen der ACT entfernt werden.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss eine Überwachung des Gerinnungssystems mit Parametern wie der ACT erfolgen. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenschädigung, die in der Phase III-Studie (REPLACE-2), die zur Zulassung führte, eingeschlossen waren, lag der ACT Wert 5 Minuten nach Gabe des Bivalirudin-Bolus bei durchschnittlich 366 ± 89 Sekunden. Am Ende der Intervention wurde bei diesen Patienten eine ACT von durchschnittlich 355 ± 81 Sekunden gemessen.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenschädigung (GFR 30-59 ml/min) sollte die Infusionsrate auf 1,4 mg/kg/h vermindert werden. Die Bolusdosis sollte unverändert 0,75 mg/kg/Körpergewicht betragen.
5 Minuten nach Gabe der Bolusdosis sollte erneut die ACT bestimmt werden. Liegt der ACT-Wert unter 225 Sekunden, ist eine zweite Bolusdosis von 0,3 mg/kg/Körpergewicht zu verabreichen und die ACT erneut 5 Minuten nach der zweiten Bolusdosis zu prüfen.
Bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min) und auch bei dialysepflichtigen Patienten ist Angiox kontraindiziert (siehe unter «Kontraindikationen»).
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Pharmakokinetische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verstoffwechslung von Bivalirudin über die Leber begrenzt ist. Daher wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz spezifische Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin nicht durchgeführt.
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Anwendung mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren
Angiox kann in Kombination mit einem GPIIb/IIIa-Inhibitor angewendet werden.