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Information for professionals for Intratect® 5%, Intratect® 10%:Biotest (Schweiz) AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
Intratect 5%/Intratect 10% enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Intratect 5%/Intratect 10% wird aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt, seine IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.
Gemäss Ph. Eur. darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen.
Der Median-Wert in Intratect gemessen an 30 Chargen beträgt 1:16 mit einem Minimal-Wert von 1:8 und Maximal-Wert von 1:16.
Pharmakodynamik
Ausreichende Dosen von Intratect 5%/Intratect 10% können bei niedrigen IgG-Plasmaspiegeln Normalwerte wiederherstellen.
Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig erforscht, schliesst jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.
Klinische Wirksamkeit
Intratect 5% wurde bisher in insgesamt 3 klinischen Studien in den Indikationen primäres Immunmangelsyndrom (PID) und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) geprüft. In der grössten Studie wurde an insgesamt 51 Patienten mit PID die Sicherheit und Wirksamkeit von Intratect bestätigt. Die Patienten erhielten alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 0,1-0,8 g/kg Intratect (Ø 0,4 g/kg). Die mittleren IgG-Talspiegel lagen über 7 g/l. Die Rate der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (ASBI) betrug 0,02 pro Patient pro Jahr. Intratect zeigte sich ebenso wirksam wie andere IVIg in der Behandlung von PID und wurde gut vertragen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften als auch die Verteilung der IgG-Subklassen 1-4 waren vergleichbar mit denen von natürlichem Immunglobulin G.

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