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Information for professionals for Intratect® 5%, Intratect® 10%:Biotest (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Informationen zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben
·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
·Fälle reversibler aseptischer Meningitis
·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen
·Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Es wurden drei klinische Studien mit Intratect 5% durchgeführt: zwei Studien bei Patienten mit primärem Immunmangelsyndrom (PID) und eine Studie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP). In den beiden PID-Studien wurden insgesamt 68 Probanden mit Intratect behandelt und hinsichtlich Arzneimittelsicherheit evaluiert; die Behandlungsdauer betrug jeweils 6 und 12 Monate. An der ITP-Studie nahmen 24 Probanden teil.
In der ersten PID Studie mit 17 Patienten wurden insgesamt 113 Intratect-Infusionen verabreicht und 9 vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen/UAW (der kausale Zusammenhang wurde vom Prüfer als «möglich» oder «wahrscheinlich» eingestuft) berichtet. In der zweiten PID Studie wurden 51 Patienten mit 642 Intratect-Infusionen behandelt, es wurden 8 UAW berichtet, bei 2 weiteren unerwünschten Ereignissen war es den Prüfärzten nicht möglich den Kausalzusammenhang zu beurteilen. Insgesamt liegt die Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in beiden PID Studien bei 2,4 unerwünschten Reaktionen auf 100 Intratect-Infusionen. In der ITP Studie wurden 75 Intratect-Infusionen verabreicht, hierbei traten insgesamt 32 UAW auf.
Mit Intratect 10% wurde eine klinische Studie zur Prüfung der Pharmakokinetik und der Sicherheit an 30 Patienten mit PID durchgeführt. Diese erhielten über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten insgesamt 165 Infusionen Intratect 10%, wobei bei 19 Infusionen (11.5%) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beobachtet wurden.
Die meisten dieser UAW waren mild bis mässig stark ausgeprägt und selbstlimitierend. In den allen Studien wurden keine schwerwiegenden UAW registriert.
Die in diesen Studien beobachteten UAW wurden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet und nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gruppiert. Die Berechnung der Häufigkeit erfolgte anhand der Zahl der verabreichten Infusionen (n=830 für Intratect 5% bzw. 165 für Intratect 10%). Es wurden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit Intratect 5%:

Systemorganklasse nach MedDRA

Nebenwirkungen, bevorzugter Fachbegriff nach MedDRA

Häufigkeit

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Hämolyse (mild)

gelegentlich

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

häufig

Geschmacksstörungen

gelegentlich

Gefässerkrankungen

Bluthochdruck, Thrombophlebitis

gelegentlich

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

gelegentlich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

papulöses Exanthem

gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

häufig

Schüttelfrost, Hitzegefühl

gelegentlich

Untersuchungen

erhöhte Körpertemperatur, indirekter und direkter Coombs-Test positiv

gelegentlich

Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit Intratect 10%:

Systemorganklasse nach MedDRA

Nebenwirkungen, bevorzugter Fachbegriff nach MedDRA

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Infusionsbedingte Reaktionen

häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen

gelegentlich

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

häufig

Wahrnehmungsstörungen

gelegentlich

Herzerkrankungen

Herzklopfen

häufig

Gefässerkrankungen

Bluthochdruck, Hyperämie

gelegentlich

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Durchfall

gelegentlich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautschmerzen, Hautausschlag

gelegentlich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen

häufig

Muskelschmerzen

gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

häufig

Erschöpfung, Schüttelfrost, Hypothermie

gelegentlich

Angaben zu weiteren spontan gemeldeten Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Einzelfälle: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Rigor.
Untersuchungen
Sehr selten: Blutdruckabfall.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die für Intratect berichteten Nebenwirkungen liegen im erwarteten Profil für normale Immunglobuline vom Menschen.
Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen hinsichtlich Häufigkeit, Art und Schweregrad den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen.

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