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Information for professionals for Intratect® 5%, Intratect® 10%:Biotest (Schweiz) AG
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Dosierung/Anwendung

Die Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunmangelsyndromen erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung und Dosisregime richten sich nach der Indikation. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion des Patienten individuell angepasst werden. Bei einer in Abhängigkeit vom Körpergewicht erfolgenden Dosierung muss die Dosierung für untergewichtige oder übergewichtige Patienten ggf. individuell angepasst werden.
Die folgenden Dosierungen werden als Richtlinie empfohlen:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 6 g/l oder ein innerhalb des für das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegender IgG-Talspiegel erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration (steady-state Konzentration für IgG) erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g pro kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g pro kg KG alle 3 bis 4 Wochen.
Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l beträgt 0,2-0,8 g pro kg KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen. IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Sekundärer Immunmangel (wie im Abschnitt «Indikation» definiert)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 – 0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.
IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Die Dosis ist ggf. anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen: Bei Patienten mit andauernder Infektion muss die Dosis erhöht werden und wenn ein Patient infektionsfrei bleibt, kann eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Primäre Immunthrombozytopenie
Es gibt zwei einander ausschliessende Behandlungsschemata:
·0,8 – 1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
·0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Guillain-Barré-Syndrom
0,4 g pro kg KG täglich über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls).
Kawasaki-Syndrom
2 g pro kg KG sollten als Einzeldosis verabreicht werden. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.
Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
Anfangsdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinander folgende Tage.
Erhaltungsdosis: 1 g/kg über 1–2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt festzustellen ist, ist die Behandlung abzubrechen.
Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs anzupassen.
Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Anfangsdosis: 2 g/kg verabreicht über 2–5 aufeinander folgende Tage.
Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt festzustellen ist, ist die Behandlung abzubrechen.
Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs anzupassen.
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Indikationen

Dosis

Häufigkeit der Injektionen

Substitutionstherapie

Primäre Immunmangelsyndrome

Anfangsdosis:
0,4-0,8 g/kg
Erhaltungsdosis:
0,2-0,8 g/kg

alle 3-4 Wochen

Sekundärer Immunmangel (wie in Abschnitt «Indikationen» definiert)

0,2-0,4 g/kg

alle 3-4 Wochen

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8-1 g/kg

am ersten Tag, falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen

oder

0,4 g/kg/Tag

für 2-5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/Tag

für 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

2 g/kg

als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure

Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

Anfangsdosis:
2 g/kg

auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg

alle 3 Wochen über 1-2 Tage

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Anfangsdosis:
2 g/kg

über 2-5 aufeinander folgende Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg

alle 2-4 Wochen

oder

oder

2 g/kg

alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage

Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Art und Dauer der Anwendung
Intratect 5%:
Intratect 5% wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst nicht mehr als 1,4 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9 ml/kg KG/Std. erhöht werden.
Intratect 10%:
Intratect 10% wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von jeweils zunächst nicht mehr als 1,4 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise in 30-Minuten-Intervallen auf die individuell maximal tolerierte Dosis bis auf maximal 1.9 ml/kg KG/Std. erhöht werden.
Bei Patienten mit primärem Immunmangelsyndrom (PID), die eine Infusionsrate von 1.9 ml/kg KG/Std. gut vertragen haben, kann die Infusionsrate schrittweise auf 6 ml/kg/Stunde und bei weiterhin guter Verträglichkeit anschliessend allmählich bis auf maximal 8 ml/kg KG/Std. erhöht werden.
Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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