AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum lysinum).
Hilfsstoffe: excipiens pro compr. obduct.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette: Ibuprofenum 400 mg ut Ibuprofenum lysinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perskindol Ibuprofen akut forte 400 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
Rückenschmerzen;
Kopfschmerzen;
Zahnschmerzen;
Menstruationsschmerzen;
Schmerzen nach Verletzungen;
Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Einzeldosis: 1 Filmtablette Perskindol Ibuprofen akut forte 400.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Perskindol Ibuprofen akut forte 400 (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung ist Perskindol Ibuprofen akut forte 400 für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
Die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Ibuprofen akut forte 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen, einem der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung, oder einem anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer.
Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, akute Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Herzinsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten, bzw. darf Perskindol Ibuprofen akut forte 400 nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
Bei Niereninsuffizienz.
Bei Herzinsuffizienz.
Bei Leberinsuffizienz.
Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Histamin H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.
Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.
Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Tierstudien haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung darf Ibuprofen im 3. Trimenon nicht eingenommen werden.

Stillzeit
In den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen in sehr niedrigen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Perskindol Ibuprofen akut forte 400 sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Perskindol Ibuprofen akut forte 400 kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Durchfälle oder Verstopfung, erosive Gastritis.
Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Sehr selten: Ulzerationen mit oder ohne Hämorrhagien oder Perforationen.

Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.

Immunsystem
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall, anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.

Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Psychotische Erscheinungen, Depressionen, Angstzustände.

Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.

Augen
Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Ohr und Innenohr
Sehr selten: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Herz und Gefässe
Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechender Vorgeschichte.

Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut
Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor. Seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und Alkoholikern kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg beim Kleinkind oder 20 g beim Erwachsenen, ist eine Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis ist Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde empfohlen. Ärztliche Überwachung ist ab 300 mg/kg oder bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko verlangt. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Perskindol Ibuprofen akut forte 400 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Ibuprofenlysinat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Pharmakokinetik

Nach einer oralen Gabe von Perskindol Ibuprofen akut forte 400 (entspricht 400 mg Ibuprofen) wird ein maximaler Plasmaspiegel von 37,2 mg/l (Filmtablette) nach ca. 30 Minuten erreicht. Wird das Arzneimittel nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2,5 Stunden. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.
Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Die Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch teilen geeignet.

Zulassungsnummer

57780 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juli 2006.