Sonstige Hinweise

Gemcitabin Sandoz darf nur mit den im Kapitel «Hinweise für die Handhabung» (siehe unten) aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Die rekonstituierte Gemcitabin-Lösung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) physikalisch und chemisch 24 Stunden stabil. Die verdünnte rekonstituierte Lösung (7,5 mg/ml und 11 mg/ml) ist physikalisch und chemisch 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Die Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.

Hinweise für die Handhabung
Zur Rekonstitution des Lyophilisats werden zu der Stechampulle mit 200 mg 5 ml 0,9% Natriumchloridlösung und zu der Stechampulle mit 1 g 25 ml 0,9% Natriumchloridlösung hinzugefügt. Durch anschliessendes Schütteln entsteht eine Lösung. Aufgrund des Verdrängungsvolumens des Lyophilisats (0,26 ml bei 200 mg bzw. 1,3 ml bei 1 g) beträgt die Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung 38 mg/ml; das Gesamtvolumen nach Auflösung beträgt 5,26 bzw. 26,3 ml. Die vollständige Entnahme der Stechampulle ergibt 200 mg bzw. 1 g Gemcitabin. Die zubereitete Lösung kann nun angewendet oder bei Bedarf mit unkonservierter Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden.
Die Gemcitabin-Konzentration darf 40 mg/ml nicht überschreiten, da Konzentrationen von mehr als 40 mg/ml zu einer unvollständigen Auflösung führen können.
Gemcitabin wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Falls es zu einem Extravasat kommt, muss die Infusion sofort gestoppt und in einer anderen Vene erneut gestartet werden. Lokale Massnahmen sind nicht erforderlich, da Gewebeschäden unter Gemcitabin bislang nicht beobachtet wurden.

Handhabung von Zytostatika
Im Umgang mit Gemcitabin Sandoz, bei der Zubereitung der Lösung und der Entsorgung, sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.