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Information for professionals for Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs®:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind leichte gastrointestinale Beschwerden, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombocytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel.
Sehr selten: Parästhesie, Dysästhesie und Hypoästhesie, auch bekannt im Zusammenhang mit bestehenden Störungen des Lipidstoffwechsels, Polyneuropathie.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen, Verstopfung, Flatulenz, Diarrhoe.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rash, Urtikaria.
Sehr selten: andere Hautreaktionen (z.B. Ekzem, Dermatitis, bullöses Exanthem), Gesichtsödem, Angioödem, Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Selten: Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie.
Sehr selten: Myositis, Rhabdomyolyse, Lupus-ähnliches Syndrom
Rhabdomyolyse ist eine potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Wirkung.
Isolierte Fälle von Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenruptur.
Untersuchungen
Häufig: erhöhte Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut
Weitere unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten und gemäss Literatur (Häufigkeit unbekannt)
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung mit Fluvastatin aus Spontanberichten und Literatur entnommen. Da diese Wirkungen freiwillig und von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet werden, können keine verlässlichen Angaben über deren Häufigkeit gemacht werden (Häufigkeit unbekannt). Unerwünschte Wirkungen werden entsprechend der Organsystem-Klassen im MedDRA aufgeführt. In der jeweiligen Organsystem-Klasse werden sie entsprechend ihres Schweregrads aufgelistet.
Leber und Gallenerkrankungen
Leberversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Erektionsstörung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
In zwei klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ähnlich demjenigen bei Erwachsenen. In beiden klinischen Studien verzeichneten alle Kinder und Jugendliche im weiteren Verlauf normales Wachstum und sexuelle Reifung.
Untersuchungen: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere lipidsenkende Substanzen wurden mit biochemischen Veränderungen der Leberfunktion in Zusammenhang gebracht. Bei einer geringen Anzahl der Patienten (1–2%) traten gesicherte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze auf. Markante Erhöhungen der Kreatinphosphokinase-Spiegel auf mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten beobachtet (0,3–1,0%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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