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Information for professionals for Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs®:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind leichte gastrointestinale Beschwerden, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombocytopenie.
Immunsystem
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel.
Sehr selten: Parästhesie, Dysästhesie und Hypoästhesie, auch bekannt im Zusammenhang mit bestehenden Störungen des Lipidstoffwechsels, Polyneuropathie.
Gefässe
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen, Verstopfung, Flatulenz, Diarrhoe.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber und Galle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Sehr selten: Hepatitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rash, Urtikaria.
Sehr selten: andere Hautreaktionen (z.B. Ekzem, Dermatitis, bullöses Exanthem), Gesichtsödem, Angioödem, Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen.
Muskelskelettsystem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Selten: Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie.
Sehr selten: Myositis, Rhabdomyolyse, Lupus-ähnliches Syndrom
Rhabdomyolyse ist eine potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Wirkung.
Isolierte Fälle von Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenruptur.
Untersuchungen
Häufig: erhöhte Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut
Weitere unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten und gemäss Literatur (Häufigkeit unbekannt)
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung mit Fluvastatin aus Spontanberichten und Literatur entnommen. Da diese Wirkungen freiwillig und von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet werden, können keine verlässlichen Angaben über deren Häufigkeit gemacht werden (Häufigkeit unbekannt). Unerwünschte Wirkungen werden entsprechend der Organsystem-Klassen im MedDRA aufgeführt. In der jeweiligen Organsystem-Klasse werden sie entsprechend ihres Schweregrads aufgelistet.
Leber und Galle
Leberversagen.
Reproduktionssystem und Brust
Erektionsstörung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
In zwei klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ähnlich demjenigen bei Erwachsenen. In beiden klinischen Studien verzeichneten alle Kinder und Jugendliche im weiteren Verlauf normales Wachstum und sexuelle Reifung.
Laborwerte: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere lipidsenkende Substanzen wurden mit biochemischen Veränderungen der Leberfunktion in Zusammenhang gebracht. Bei einer geringen Anzahl der Patienten (1–2%) traten gesicherte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze auf. Markante Erhöhungen der Kreatinphosphokinase-Spiegel auf mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten beobachtet (0,3–1,0%).

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