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Dosierung/Anwendung

Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation.
In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen individuell angepasst werden.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
·Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt in der einmaligen Gabe von mindestens 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 4-8 ml/kg KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG (entsprechend 2 ml/kg KG) alle 3-4 Wochen.
·Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasmaspiegels von 5-6 g/l beträgt 0,2-0,8 g/kg KG (entsprechend 2-8 ml/kg KG) pro Monat.
·Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen.
·Die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen.
Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie in Abschnitt «Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten» definiert):
·Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 2-4 ml/kg KG) alle drei bis vier Wochen.
·Die IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Bei Bedarf ist die Dosis anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit persistierender Infektion kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden
Primäre Immunthrombozytopenie (ITP):
·Zur Behandlung einer akuten Episode können am Tag eins 0,8-1 g/kg KG (entsprechend 8-10 ml/kg KG) verabreicht werden, was innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden kann, oder es erfolgt zwei bis fünf Tage lang eine Behandlung mit täglich 0,4 g/kg KG (entsprechend 4 ml/kg KG).
·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Guillain-Barré-Syndrom:
·0,4 g/kg KG/Tag, über 5 Tage (entsprechend 4 ml/kg KG). Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Kawasaki-Syndrom:
·1,6-2 g/kg KG (entsprechend 16-20 ml/kg KG) aufgeteilt in mehrere Dosen an 2-5 Tagen oder 2 g/kg KG (entsprechend 20 ml/kg KG) einmalig. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG, verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
·Erhaltungsdosen: 1 g (10 ml)/kg KG über 1-2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.
Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.
Multifokale motorische Neuropathie (MMN):
·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
·Erhaltungsdosis: 1 g (10 ml)/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g (20 ml)/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.
Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.
Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.
Allogene Knochenmarktransplantation:
·Die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen kann als Teil des Konditionierungsschemas und nach der Transplantation angewandt werden. Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Disease ist die Dosierung individuell anzupassen.
·Die Anfangsdosis beträgt 0,5 g/kg KG/Woche (entsprechend 5 ml/kg KG) sieben Tage vor der Transplantation. Die Gabe wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt.
·Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels eine Dosis von 0,5 g/kg KG/Monat (entsprechend 5 ml/kg KG) empfohlen.
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Injektionsintervalle

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten

Anfangsdosis:
0,4-0,8 g/kg KG
danach:
0,2-0,8 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l

Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten

0,2-0,4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8–1 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen

oder

0,4 g/kg KG/Tag

über 2-5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag

über 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

1,6-2 g/kg KG

in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure

oder

2 g/kg KG

in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

Initialdosis:
2 g/kg KG

in verteilten Dosen über 2-5 Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg KG

alle 3 Wochen über 1-2 Tage

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Initialdosis:
2 g/kg KG

in verteilten Dosen über 2-5 Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg KG

alle 2-4 Wochen

oder

2 g/kg KG

alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage

Allogene Knochenmarktransplantation:

·Behandlung der Infektion und Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease

0,5 g/kg KG

wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation

·fortbestehender Antikörperbildungsmangel

0,5 g/kg KG

monatlich bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels

Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation auf das Körpergewicht bezogen ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Octagam 10% sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute für einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das Präparat gut vertragen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,12 ml/kg KG pro Minute erhöht werden.
Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Dextroselösung gespült werden.

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