Dosierung/AnwendungRopivacain Sintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
Möglichkeiten zur Überwachung bzw. Medikamente zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein.
Wenn die Injektion einer hohen Dosis erforderlich ist (z. B. für eine Epiduralanästhesie), wird die Verabreichung einer Testdosis von 3–5 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin (1 : 200’000) empfohlen.
Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahren)
Wirkungseintritt und Dauer der Anästhesie können individuell schwanken. Nachstehend sind die erwarteten durchschnittlichen Dosen angegeben. Zu anderen Verfahren der Lokalanästhesie sind Standard-Lehrbücher heranzuziehen.
Die Festlegung der Dosis wird durch die Erfahrung des Arztes und den Allgemeinzustand des Patienten geleitet.
Im Allgemeinen sind für die Anästhesie für Operationen (z. B. Epiduralanästhesie) höhere Konzentrationen und Dosen erforderlich.
Zur Analgesie wird in der Regel Ropivacain Sintetica 2 mg/ml empfohlen.
Bei Operation des Abdomens verkürzt sich die Halbwertszeit.
In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanästhesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von Ropivacain Sintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten:
Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhe Dauer der Anästhesie
sie (min) (h)
Chirurgische Anästhe
sie Lumbale Epidural
anästhesie
Chirurgie 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Kaiserschnitt 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5
Thorakale Epiduralan
ästhesie
zur Analgesie 7,5 5–15 38–113 10–20 n. z.
postoperativ Intrath
ekale Anwendung
(Spinalanästhesie)
Chirurgie 5,0 3–4 15–20 1–5 2–6
Plexusblockade
Obere/ untere 5 7,5 35-50 10-40 175-2501 75-3001 15-30 10-25 5-8 6-10
Extremität
Feldblockade für
Operationen
(z. B. Blockade 5 7,5 1-40 1-30 5-200 7,5-225 1-15 1-15 2-6 2-6
peripherer Nerven
und Infiltration)
Behandlung akuter
Schmerzzustände
Lumbale Epiduralanäs
thesie
Bolus 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Intermittierende 2,0 10–15 (Intervall 20–30 n. z. n. z.
Injektionen (top-up) mindestens 30 Min.)
(z. B. bei Entbindu
ngsschmerzen)
Dauerinfusion (z. 2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n. z. n. z.
B. bei Entbindungssc
hmerzen,
postoperative 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
Schmerzen)
Thorakale Epiduralan
ästhesie
Dauerinfusion (z. 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
B. postoperative
Schmerzen)
Feldblockade für 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
Operationen (z. B.
Blockade peripherer
Nerven und Infiltrat
ion)
Blockade peripherer
Nerven (Femoralis-
oder Interskalenusbl
ockade)
Dauerinfusion oder 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n. z. n. z.
intermittierende
Injektion (z. B.
zur postoperativen
Schmerzbehandlung)
n. z.: nicht zutreff
end Wenn dem Patient
en noch auf eine
andere Art Ropivacai
n verabreicht wird,
darf die Gesamtdosis
225 mg nicht
überschritten
werden. 1Für die
Blockade eines
grossen Nervs muss
die Dosis dem
Anwendungsort und
Patientenzustand
entsprechend angepas
st werden. Interskal
enus- und supraklavi
kulare Blockaden
können, unabhängig
vom verwendeten
Lokalanästhetikum,
von schwerwiegenden
Nebenwirkungen
begleitet sein
(siehe Abschnitt
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen"
).
Fachgerechte Anwendung
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion (Hauptdosis) empfohlen.
Die Hauptdosis ist langsam oder in Form mehrerer Bolus mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei sind die vitalen Funktionen des Patienten unter konstantem verbalem Kontakt streng zu überwachen. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2 % mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe "Überdosierung" ), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
Eine intrathekale Injektion soll erst ausgeführt werden, nachdem der subarachnoidale Zwischenraum identifiziert worden ist und klarer cerebrospinaler Liquor aus der Nadel fliesst oder durch Aspiration erkennbar ist.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden.
Zur Erhaltung der Analgesie kann eine Infusion mit Ropivacain Sintetica 2 mg/ml gegeben werden.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass sich in den meisten Fällen von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen mit einer Infusionsrate von 6–14 ml (12–28 mg) pro Stunde eine hinreichende Analgesie erzielen lässt, die lediglich mit einer geringen und nicht progressiven motorischen Blockade einhergeht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Verringerung der sonst benötigten Opioid-Menge im Vergleich zu anderen Verfahren erreicht werden.
Maximaldosen
Einmaldosen von bis zu 250 mg Ropivacain sind zur chirurgischen Epiduralanästhesie verwendet worden und waren gut verträglich.
Bei längerfristigen epiduralen Anästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von bis zu 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6–14 ml/Stunde) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
Weder für die Spinal- noch die Epiduralanästhesie bei Kaiserschnitten sind Untersuchungen mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml durchgeführt worden.
Bei längerfristigen Blockaden peripherer Nerven durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Studien wurde mit 300 mg Ropivacain-Hydrochlorid 7,5 mg/ml ein Femoralisblock erzielt, mit 225 mg Ropivacain-Hydrochlorid 7,5 mg ein Interskalenusblock. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusions- bzw. intermittierenden Injektionsraten von 10–20 mg/h lässt sich eine adäquate Analgesie für 48 Stunden erreichen.
Kinder
Dosierungsempfehlung bei Kindern
Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Dosen sind notwendig, um eine wirksame Blockade zu erzielen, und stellen einen Referenzrahmen für die Anwendung bei Kindern dar. Individuelle Abweichungen sind möglich.
Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
Behandlung akuter Schmerzen
(peri- und postoperativ)
Einmalige kaudale epidurale
Anästhesie (single shot),
bei Kindern von 1 Monat bis 12 2,0 1 2
Jahren Blockade unterhalb von
T12 bei Kindern mit Körpergewicht
bis 25 kg
Periphere Nervenblockade bei 5,0 0,6 3
Kindern von 1–12 Jahren (z. B.
ilioinguinale Nervenblockade)
Kontinuierliche Epiduralinfusion 2,0 2,0 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h
bei Kindern ab 1 Monat bis und 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
mit 12 Jahren Bei Kindern mit
einem Körpergewicht bis zu 25 kg
1–6 Monate Bolusa Infusion bis zu
72 h 6-12 Monate Bolusa Infusion
bis zu 72 h
1-12 Jahre* Bolusb Infusion bis 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
zu 72 h
a Die tiefere Dosis wird für thorakale Epiduralblockaden, die höhere Dosis für die lumbale oder kaudale Epiduralblockade empfohlen.
b Empfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert.
* Kinder bis und mit 12 Jahre.
Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie ( "single shot" , Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion (Hauptdosis) empfohlen.
Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt "Überdosierung" ), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
Postoperative Analgesie bei Kindern (ab 1 Monat bis und mit 12 Jahre)
Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Ropivacain Sintetica (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
Um eine Variation der Verteilung der sensorischen Blockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion gemäss Empfehlungen der Standardlehrbücher angepasst werden.
lioinguinal-Blockade bei Kindern (1–12 Jahre)
Bei der Ilioinguinal-Blockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Sintetica 5 mg/ml in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
Unabhängig vom gewählten Verfahren wird empfohlen, die berechnete lokalanästhetische Dosis in mehreren Teilinjektionen zu verabreichen.
Konzentrationen über 5 mg/ml sind bei Kindern nicht untersucht worden.
Die intrathekale Verabreichung ist bei Kindern nicht dokumentiert.
Ebenfalls nicht dokumentiert ist die Verabreichung von Ropivacain bei Frühgeborenen.
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