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Information for professionals for SmofKabiven®:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Acetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Calciumchlorid (als Dihydrat), Natriumglycerophosphat (als Hydrat), Magnesiumsulfat (als Heptahydrat), Kaliumchlorid, Natriumacetat (als Trihydrat), Zinksulfat (als Heptahydrat), Glucose (als Monohydrat), raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
Hilfsstoffe: Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99%, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion.
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelb und partikelfrei. Die Fettemulsion ist weiss und homogen.
Wirkstoffe
Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:

 

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

Aminosäurenlösung mit Elektrolyten

250 ml

500 ml

750 ml

1000 ml

Glucose 42%

149 ml

298 ml

446 ml

595 ml

Fettemulsion

94 ml

188 ml

281 ml

375 ml

Energiegehalt

Gesamtenergie ca.

550 kcal

1100 kcal

1600 kcal

2200 kcal

 

2.3 MJ

4.6 MJ

6.7 MJ

9.2 MJ

Nichteiweissenergie

450 kcal

900 kcal

1300 kcal

1800 kcal

 

1.9 MJ

3.8 MJ

5.4 MJ

7.5 MJ

Osmolalität:

ca. 1800 mosmol/kg Wasser

Osmolarität:

ca. 1500 mosmol/l

pH-Wert (nach Mischen):

ca. 5.6

1000 ml Aminosäurelösung mit Elektrolyten enthalten: Alanin 14.0 g, Arginin 12.0 g, Glycin 11.0 g, Histidin 3.0 g, Isoleucin 5.0 g, Leucin 7.4 g, Lysin (als Acetat) 6.6 g, Methionin 4.3 g, Phenylalanin 5.1 g, Prolin 11.2 g, Serin 6.5 g, Taurin 1.0 g, Threonin 4.4 g, Tryptophan 2.0 g, Tyrosin 0.40 g, Valin 6.2 g, Calciumchlorid (als Dihydrat) 0.56 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 4.18 g, Magnesiumsulfat (als Heptahydrat) 1.2 g, Kaliumchlorid 4.48 g, Natriumacetat (als Trihydrat) 3.4 g, Zinksulfat (als Heptahydrat) 0.0129 g.
1000 ml Glucose 42% enthalten: Glucose (als Monohydrat) 420 g.
1000 ml Fettemulsion enthalten: Raffiniertes Sojaöl 60 g, mittelkettige Triglyceride 60 g, raffiniertes Olivenöl 50 g, Fischöl 30 g.
Quantitative Zusammensetzung nach Mischen der Kammern
1000 ml enthalten: Raffiniertes Sojaöl 11.5 g, Mittelkettige Triglyceride 11.5 g, Raffiniertes Olivenöl 9.5 g, Fischöl 5.7 g, Glucose (als Monohydrat) 127 g, Alanin 7.1 g, Arginin 6.1 g, Glycin 5.6 g, Histidin 1.5 g, Isoleucin 2.5 g, Leucin 3.8 g, Lysin (als Acetat) 3.3 g, Methionin 2.2 g, Phenylalanin 2.6 g, Prolin 5.7 g, Serin 3.3 g, Taurin 0.5 g, Threonin 2.2 g, Tryptophan 1.0 g, Tyrosin 0.20 g, Valin 3.1 g, Calciumchlorid (als Dihydrat) 0.28 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 2.1 g, Magnesiumsulfat (als Heptahydrat) 0.61 g, Kaliumchlorid 2.3 g, Natriumacetat (als Trihydrat) 1.7 g, Zinksulfat (als Heptahydrat) 0.0066 g, Aminosäuren 51 g, Stickstoff 8 g, Fett 38 g, Glucose 127 g.
Elektrolyte: Natrium 41 mmol, Kalium 30 mmol, Magnesium 5.1 mmol, Calcium 2.5 mmol, Phosphat¹ 12.2 mmol, Zink 0.04 mmol, Sulfat 5.1 mmol, Chlorid 35.5 mmol, Acetat 105.5 mmol.
¹ Anteil aus Fettemulsion und Aminosäurenlösung.
Hilfsstoffe
1000 ml Aminosäurelösung mit Elektrolyten enthalten: Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.
1000 ml Glucose 42% enthalten: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
1000 ml Fettemulsion enthalten: Glycerol (wasserfrei) 25 g, (3-sn-Phosphatidyl)cholin 12 g, all-rac-α-Tocopherol 163–225 g, Natriumoleat 0.3 g, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Parenterale Ernährung bei erwachsenen Patienten und Kindern ab zwei Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Nach Mischen der drei Kammern des Produkts entsteht eine weisse Emulsion.
Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten die Fetteliminations-, die Stickstoff- und Glucose-Metabolisierungskapazität sowie der Nährstoffbedarf sein.
Die Dosierung soll individuell, basierend auf einer zusätzlichen oralen oder enteralen Zufuhr erfolgen und sich am klinischen Zustand, am Körpergewicht (KG) und am Ernährungs- und Energiebedarf des Patienten orientieren.
Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z.B. Ernährungsstatus und Grad des katabolischen Stresses oder des Anabolismus).
Erwachsene
Bei normalem Ernährungszustand oder bei Zuständen mit leichtem katabolischem Stress beträgt der Bedarf 0.6-0.9 g Aminosäuren pro kg KG/Tag (0.10–0.15 g Stickstoff pro kg KG/Tag). Bei Patienten mit mässigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung beträgt der Bedarf zwischen (0.9–1.6 g Aminosäuren pro kg KG/Tag) (0.15-0.25 g Stickstoff pro kg KG/Tag). Bei aussergewöhnlichen Zuständen (z.B. Verbrennungen oder ausgeprägter Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.
Dosierung
Der Dosierungsbereich von 13–31 ml SmofKabiven pro kg KG/Tag liefert 0.6–1.6 g Aminosäuren pro kg KG/ Tag (entspricht 0.10-0.25 g Stickstoff pro kg KG/Tag) und 14–35 kcal pro kg KG/Tag der Gesamtenergie (12–27 kcal pro kg KG/Tag an Nichteiweissenergie). Dies deckt den Bedarf des Grossteils der Patienten. Bei adipösen Patienten richtet sich die Dosis nach ihrem geschätzten Idealgewicht.
Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0.25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0.1 g/kg KG/h und für Fett 0.15 g/kg KG/h.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2.0 ml/kg KG/h(entsprechend 0.10 g Aminosäuren, 0.25 g Glucose und 0.08 g Fett/kg KG/h) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14–24 Stunden.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml pro kg KG/Tag.
Die empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml pro kg KG/Tag beträgt 1.8 g Aminosäuren pro kg KG/Tag (entsprechend 0.28 g Stickstoff pro kg KG/Tag), 4.5 g Glucose pro kg KG/Tag, 1.33 g Fett pro kg KG/Tag und entspricht einer Gesamtenergie von 39 kcal pro kg KG/Tag (entsprechend 31 kcal pro kg KG/Tag an Nichteiweissenergie).
Kinder und Jugendliche
Kinder (2–11 Jahre)
Dosierung:
Die Dosis von bis zu 35 ml/kg KG/Tag sollte regelmässig an den Bedarf des Kindes angepasst werden, da dieser stärker variiert als bei erwachsenen Patienten.
Infusionsrate:
Die empfohlene maximale Infusionsrate beträgt 2.4 ml/kg KG/h (entspricht 0.12 g Aminosäuren/kg/h, 0.30 g Glucose/kg/h und 0.09 g Lipide/kg/h).
Bei der empfohlenen maximalen Infusionsrate, sollte die Infusionsdauer nicht länger als 14 Stunden und 30 Minuten dauern, ausser in besonderen Fällen und mit sorgfältiger Überwachung.
Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 12-24 Stunden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag. Diese empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml/kg KG/Tag liefert 1.8 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entspricht 0.28 g Stickstoff/kg KG/Tag), 4.5 g Glucose/kg KG/Tag, 1.33 g Lipide/kg KG/Tag und einen Gesamtenergiegehalt von 39 kcal/kg KG/Tag (entspricht 31 kcal/kg KG/Tag an Nicht-Protein-Energie).
Jugendliche (12–16/18 Jahre)
Bei Jugendlichen kann SmofKabiven gleich wie bei Erwachsenen verwendet werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
Die vier verschiedenen Packungsgrössen von SmofKabiven sind für Patienten mit hohem, leicht erhöhtem oder Basisbedarf an Nährstoffen bestimmt. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegenüber einem anderen Wirk- oder Hilfsstoff.
Schwere Hyperlipidämie.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwere Blutgerinnungsstörungen.
Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen.
Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse.
Akuter Schock.
Unkontrollierte Hyperglykämie.
Pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte.
Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie
Akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz.
Hämophagozytisches Syndrom.
Instabile Zustände (z.B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydratation und hyperosmolares Koma).
Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies erfolgt in der Regel durch die Kontrolle der Triglyceridspiegel. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte 4 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen.
SmofKabiven sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel, die bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten können, mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.
Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. abnorm hohe oder niedrige Serumelektrolytspiegel) sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
SmofKabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.
Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.
Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.
Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten ist vom klinischen Zustand des Patienten und von der ständigen Überwachung der Serumspiegel abhängig.
Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Der Fettgehalt von SmofKabiven zentral kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, beachtet werden. Das mit SmofKabiven zugeführte Zink ist zu berücksichtigen.
Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.
Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.
Spezielle Populationen
Pädiatrische Patienten
Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet. Zurzeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 16/18 Jahren) vor.

Interaktionen

Einige Arzneimittel, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art der Wechselwirkung scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.
Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.
Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SmofKabiven ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Anwendung von SmofKabiven bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. SmofKabiven sollte jedoch nur nach sorgfältiger Abwägung schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme.
Funktionsstörungen des Herzens
Selten: Tachykardie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Selten: Hypotonie, Hypertonie.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Selten: Atemnot.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.
Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die SmofKabiven Infusion gestoppt, oder, wenn notwendig, mit einer verminderten Dosierung fortgesetzt werden.
Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)
Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Mögliche Symptome einer metabolischen Übersättigung müssen beachtet werden. Der Grund hierfür kann genetischer Natur sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch vorhandene oder frühere Krankheiten beeinflusst sein. Trotz empfohlener Infusionsgeschwindigkeit kann das Fett-Übersättigungssyndrom auch beim Auftreten einer schweren Hypertriglyceridämie und in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Infektion, auftreten. Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse, Reticulozytose, abnorme Leberfunktionstests und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen wird.
Übermass an Aminosäureninfusion
Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in SmofKabiven zentral bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweissausbruch. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Metabolite (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.
Übermass an Glucoseinfusion
Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten überschritten ist, kommt es zur Hyperglykämie.

Überdosierung

Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.
Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollten entsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.
Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.
In einigen wenigen schwerwiegenden Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10
Wirkungsmechanismus
Fettemulsion
Die Partikelgrösse und die biologischen Eigenschaften von SMOFlipid®, der in SmofKabiven enthaltenen Fettemulsion, ähneln denen der endogenen Chylomikronen. Die Bestandteile von SmofKabiven, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl, haben, abgesehen von ihrem Energiegehalt, eigene pharmakodynamische Eigenschaften.
Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wobei die Omega-6-Fettsäure, Linolsäure, am häufigsten vorkommt (ca. 55–60%) und die Alpha-Linolsäure, eine Omega-3-Fettsäure, 8% ausmacht. Dieser Bestandteil von SmofKabiven liefert die notwendige Menge an essentiellen Fettsäuren.
Mittelkettige Fettsäuren werden schnell oxidiert und versorgen den Körper mit sofort verfügbarer Energie.
Olivenöl liefert hauptsächlich Energie in Form von einfach ungesättigten Fettsäuren, die sehr viel weniger zur Peroxidation neigen als die entsprechende Menge an mehrfach ungesättigten Fettsäuren.
Fischöl enthält einen hohen Anteil an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). DHA ist ein wichtiger struktureller Bestandteil der Zellmembranen, während EPA eine Vorstufe der Eicosanoide wie Prostaglandine, Thromboxane und Leukotriene ist.
Es wurde eine randomisierte doppelblind-kontrollierte Studie bei 73 evaluierbaren Patienten mit heimparenteraler Ernährung durchgeführt, die langfristig parenteral ernährt wurden. Die primäre Zielsetzung der Studie war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. Die Studie zeigte, dass über 4 Wochen das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojabohnenöl-Emulsion) vergleichbar war.
Aminosäuren und Elektrolyte
Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen, dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet. Studien haben einen thermogenen Effekt von aminosäurenhaltigen Infusionen aufgezeigt.
Glucose
Glucose sollte keine pharmakodynamische Wirkung haben, abgesehen von ihrer Beteiligung an der Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des normalen Ernährungsstatus.

Pharmakokinetik

Fettemulsion
Die einzelnen Triglyceride in SMOFlipid haben unterschiedliche Clearance-Raten, aber SMOFlipid als Mischung wird schneller eliminiert als langkettige Triglyceride (LCT). Olivenöl hat von allen Bestandteilen die langsamste Clearance-Rate (etwas langsamer als LCT) und mittelkettige Triglyceride (MCT) die schnellste. Fischöl in einer Mischung mit LCT hat dieselbe Clearance-Rate wie reine LCT.
Aminosäuren und Elektrolyte
Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren und Elektrolyte sind im Wesentlichen dieselben wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt den systemischen Kreislauf erreichen.
Glucose
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind im Wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit SmofKabiven durchgeführt. Präklinische Daten, basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität mit SMOFlipid sowie mit aminosäuren- und glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und mit Natriumglycerophosphat lassen jedoch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es war kein teratogenes oder embryotoxisches Potential bei Kaninchen nach Infusion von Aminosäurenlösungen zu erkennen und bei der empfohlenen Dosierung von Fettemulsionen und Natriumglycerophosphat als Substitutionstherapie sind auch keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte zu erwarten. Es wird angenommen, dass Produkte zur parenteralen Ernährung (Aminosäurenlösungen, Fettemulsionen und Natriumglycerophosphat), die in der Substitutionstherapie auf physiologische Weise eingesetzt werden, nicht embryotoxisch oder teratogen wirken oder die Fortpflanzung oder Fertilität beeinflussen.
Bei einem Test am Meerschweinchen (Maximierungstest) zeigte Fischöl-Emulsion eine mässige Sensibilisierung der Haut. Ein systemischer Antigenizitätstest lieferte keinen Hinweis auf ein anaphylaktisches Potential von Fischöl.
In einer Studie zur lokalen Verträglichkeit mit SMOFlipid am Kaninchen wurde nach intraarterieller, paravenöser oder subkutaner Verabreichung eine leichte, vorübergehende Entzündung beobachtet. Nach intramuskulärer Verabreichung wurde eine mässige, vorübergehende Entzündung und Gewebsnekrose bei einigen Tieren festgestellt.

Sonstige Hinweise

Kompatibilitäten
SmofKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Inkompatibilitäten
SmofKabiven darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsset gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
Haltbarkeit
Haltbarkeit siehe Verfalldatum.
Haltbarkeit nach Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.
Anwendungshinweise
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Zulassungsnummer

60689 (Swissmedic).

Packungen

6× 493 ml [B]
4× 986 ml [B]
4× 1477 ml [B]
4× 1970 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

November 2016.

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