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Information for professionals for Numeta Neo, neue Formulierung:Baxter AG
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Numeta Neo ist ein komplex zusammengesetztes Präparat.
Wenn wirklich nötig, andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Kapitel Hinweise für die Handhabung).
Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung, sollte Numeta Neo nicht mit Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Wie bei anderen Calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Kapitel Kontraindikationen und Interaktionen).
Numeta Neo darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Kapitel Interaktionen).
Numeta Neo enthält Calcium-Ionen, welche ein zusätzliches Gerinnungsrisiko in Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Komponenten aufweisen.
Haltbarkeit
Numeta Neo darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Mischen
Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusätzen (Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)
Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25°C sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Alle Komponenten sind frei von Latex.
Um Kontakt mit Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einer sauerstoffdichten Schutzhülle verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber und ggf. ein Sauerstoff-Indikator befindet.
Nach Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den Kammern den Inhalt sofort anwenden und nicht für eine spätere Infusion aufbewahren.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.
Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Fettemulsion homogen und
milchig ist.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen. Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol abgedruckt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die Farbe des Sauerstoffindikators von der Referenzfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Öffnen: Die Schutzhülle entfernen. Schutzhülle und den Beutel mit Sauerstoffadsorber/ Sauerstoffindikator entsorgen.

Mischen: Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden. Den Beutel auf eine flache, saubere Fläche legen. Nicht verwenden, wenn die Trenn-Nähte während des Transports versehentlich gerissen sind und sich die Beutelinhalte vermischt haben.
Aktivierung als Dreikammer-Beutel (Öffnen der zwei Trenn-Nähte)
Den Beutel vom Ende mit der Aufhängung zusammenrollen.

Druck ausüben, um die Trenn-Nähte zu öffnen.

Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.

Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung sieht nach dem Mischen homogen und milchig-weiss aus.

Die Schutzkappe vom Ausfluss-Stutzen entfernen und das Infusionsset einführen.

Aktivierung als 2 Kammerbeutel (Öffnen der Trenn-Nähte zwischen der Aminosäuren- und Glucose-Kammer):
Um nur die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Kammer zu öffnen, den Beutel von der Ecke der Aufhängung zwischen den Aminosäuren- und Glucose-Kammern her zusammenrollen und Druck ausüben, um die Trenn-Naht zwischen Glucose- und Aminosäuren-Kammer zu öffnen.

Den Beutel so ausrichten, dass die Kammer mit der Fettemulsion zum Anwender zeigt und beim Zusammenrollen des Beutels die Kammer mit der Fettemulsion mit der Hand abdecken.

Den Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen.

Dann den Beutel in die andere Richtung zur Aufhängung hin aufrollen und mit der anderen Hand so lang drücken, bis die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Lösung vollständig geöffnet ist.

Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

Die Schutzkappe vom Ausfluss-Stutzen abnehmen und das Infusionsset einführen.

Zugabe von ZusätzenDas Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser für Injektionszwecke. Eventuelle Zusätze (einschliesslich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Beutelinhalte) hinzufügen. Vitamine können der Glucose-Kammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen Lösung (vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Lösungen mit der Emulsion) zugesetzt werden.
Beim Hinzufügen von Zusätzen, die bereits im Beutel enthaltene Menge an Elektrolyten berücksichtigen, um diese auf die klinischen Bedürfnisse des Patienten abzustimmen.
Die folgenden Kompatibilitätstabellen zeigen mögliche Zugaben von handelsüblichen Spurenelement-Formulierungen (angegeben als TE1 und TE4), Vitamine (Vitaminlyophilisat, angegeben als V1 und V2) und Elektrolyte in definierten Mengen. Bei der Bestimmung des Elektrolytbedarfs für die Zugabe zum Zweikammer- oder Dreikammerbeutel sollten die bereits in der ursprünglichen Beutelformulierung enthaltenen Mengen berücksichtigt werden.

Pro Dreikammerbeutel (300 ml)

 

Bereits enthalten

Zusätzlich hinzugefügt

Total

Natrium (mmol)

6.6

5.0

11.6

Kalium (mmol)

6.2

4.2

10.4

Magnesium (mmol)

0.47

0.83

1.3

Calcium (mmol)

3.8

1.9

5.7

Phosphat* (mmol)

3.8

2.5

6.3

Spurenelemente &
Vitamine (mmol) a

-

2.5 ml TE1 + ¼ Ampulle V1 + ¼ Ampulle V2

2.5 ml TE1 + ¼ Ampulle V1 + ¼ Ampulle V2

* Organisches Phosphat
a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
Die untenstehende Tabelle enthält Angaben zur Kompatibilität mit TE4 mit einem Verdünnungsbeispiel:

Pro Dreikammerbeutel (300 ml)

 

Mischlösung
(Volumen mit Zusatz: 363.5 ml)

Verdünnung
(Volumen mit Zusatz: 700.9 ml)

Zusätze

Bereits enthalten

Zusätzlich hinzugefügt

Total

Bereits enthalten

Zusätzlich hinzugefügt

Total

Natrium (mmol)

6.6

5

11.6

6.6

38.6

45.2

Kalium (mmol)

6.2

4.2

10.4

6.2

17.8

24.0

Magnesium (mmol)

0.47

0.83

1.3

0.47

2.13

2.6

Calcium (mmol)

3.8

3.5

7.3

3.8

6.4

10.2

Phosphat* (mmol)

3.8

2.5

6.3

3.8

3.4

7.2

Spurenelemente & Vitamine (mmol) a

-

1.5 Ampullen TE4 + 1.5 Ampullen
V1 + 2.5 Ampullen
V2

1.5 Ampullen TE4 + 1.5 Ampullen V1 + 2.5 Ampullen V2

-

1.5
Ampullen TE4 + 3 Ampullen
V1 + 3 Ampullen
V2

1.5 Ampullen TE4 + 3 Ampullen V1 + 3 Ampullen V2

Wasser für Injek-tionszwecke q.s.

-

-

-

-

300 ml

300 ml

* Organisches Phosphat
a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

Pro Zweikammerbeutel (240 ml)

 

Bereits enthalten

Zusätzlich hinzugefügt

Total

Natrium (mmol)

6.4

17.6

24.0

Kalium (mmol)

6.2

17.8

24.0

Magnesium (mmol)

0.47

2.13

2.6

Calcium (mmol)

3.8

3.5

7.3

Phosphat* (mmol)

3.2

4.0

7.2

Spurenelemente &
Vitamine (mmol) a

-

2.5 ml TE1 +
¼ Ampullen V1

2.5 ml TE1 +
¼ Ampullen V1

* Organisches Phosphat
a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
Die untenstehende Tabelle enthält zusätzliche Angaben zur Kompatibilität mit TE4 pro aktivierter Zweikammerbeutel (240 ml) mit einem Verdünnungsbeispiel:

Pro Zweikammerbeutel (240 ml)

 

Mischlösung
(Volumen mit Zusatz: 283.1 ml)

Verdünnung
(Volumen mit Zusatz: 500 ml)

Zusätze

Bereits enthalten

Zusätzlich hinzugefügt

Total

Bereits enthalten

Zusätzlich hinzugefügt

Total

Natrium (mmol)

6.4

22.1

28.5

6.4

0.0

6.4

Kalium (mmol)

6.2

17.8

24

6.2

0.0

6.2

Magnesium (mmol)

0.47

2.13

2.6

0.47

0.0

0.47

Calcium (mmol)

3.8

3.5

7.3

3.8

0.0

3.8

Phosphat* (mmol)

3.2

4.0

7.2

3.2

0.0

3.2

Spurenelemente & Vitamine (mmol) a

-

1 Ampulle TE4 +
1 Ampulle V1

1 Ampulle TE4 +
1 Ampulle V1

-

1 Ampulle TE4 +
1 Ampulle V1

1 Ampulle TE4 +
1 Ampulle V1

Wasser für Injektionszwecke q.s.

-

-

-

-

240 ml

240 ml

* Organisches Phosphat
a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt:
Zusammensetzung der handelsüblichen Spurenelement-Präparate

Zusammensetzung pro Fläschchen

TE1 (10 ml)

TE4 (10 ml)

Zink

38,2 µmol oder 2,5 mg

15.3 µmol oder 1 mg

Selen

0,253 µmol oder 0,02 mg

0.253 µmol oder 0.02 mg

Kupfer

3,15 µmol oder 0,2 mg

3.15 µmol oder 0.2 mg

Iod

0,0788 µmol oder 0,01 mg

0.079 µmol oder 0.01 mg

Mangan

0,182 µmol oder 0,01 mg

0.091 µmol oder 0.005 mg

Fluor

30 µmol oder 0,57 mg

Zusammensetzung der handelsüblichen Vitaminpräparate

Zusammensetzung pro Fläschchen

Fläschchen V1

Fläschchen V2

Vitamin B1

2,5 mg

-

Vitamin B2

3,6 mg

-

Nicotinamid

40 mg

-

Vitamin B6

4,0 mg

-

Pantothensäure

15,0 mg

-

Biotin

60 µg

-

Folsäure

400 µg

-

Vitamin B12

5,0 µg

-

Vitamin C

100 mg

-

Vitamin A

-

2300 I.E.

Vitamin D

-

400 I.E.

Vitamin E

-

7 I.E.

Vitamin K

-

200 µg

Wenn Zusätze gemacht werden, muss vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmt werden. Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden.
In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden (siehe auch “Haltbarkeit“).
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Numeta Neo verabreicht werden.
Hinzufügen von Zusätzen:
Aseptische Bedingungen sicherstellen.
Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.
Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder ein Rekonstitutions-Gerät injizieren.
Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.
Zusätze die Spurenelemente und Vitamine enthalten sollten vor Licht geschützt werden, wenn sie vor der Verabreichung vermischt werden.
Vorbereitung der Infusion:
Aseptische Bedingungen sicherstellen.
Den Beutel aufhängen.
Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Verabreichungsanschluss entfernen.
Den Dorn des Infusionssets fest in den Verabreichungsanschluss einführen.
Verabreichung der Infusion:
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern geöffnet sind und der Inhalt der zwei oder drei Kammern gemischt wurde.
Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion (Verwendung als Dreikammer-Beutel) keine Anzeichen von Phasentrennung bzw. die gebrauchsfertige Infusionslösung (Verwendung als Zweikammer-Beutel) keine Partikel aufweist.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren.
Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.
Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfallmaterial und sonstiges Material sachgerecht entsorgen und nicht wiederverwenden.

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