ZusammensetzungWirkstoff: Carbocisteinum.
Hilfsstoffe:
Sirup Erwachsene: Aromatica, Vanillinum, Color.: E 150, Conserv.: E 219, Süssstoff: Saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
Sirup Kinder: Aromatica, Vanillinum, Color.: E 124, Conserv.: E 219; Süssstoff: Saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
Zu beachten bei Diabetikern:
Der Kaloriengehalt von Rhinatussol Sirup Erwachsene und Kinder ist sehr gering und entspricht 13,6 KJ (3,25 kcal) pro 15 ml für den Sirup Erwachsene und 12,54 kJ (3 kcal) pro 5 ml für den Sirup Kinder. Deshalb eignen sich die Sirupe für Personen, die eine kalorienarme Diät befolgen, sowie für Diabetiker.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitSirup Erwachsene: 750 mg Carbocisteinum/15 ml (50 mg/ml).
Sirup Kinder: 100 mg Carbocisteinum/5 ml (20 mg/ml).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähflüssigem, schwierig zu expektorierendem Sekret, wie der Husten, der auf eine Erkältung zurückzuführen ist, akute Bronchitiden.
Nach ärztlicher Verschreibung:
·Chronische Bronchitis;
·Tracheobronchitis;
·Rhinopharyngitis;
·Laryngitis
·Sinusitis.
Als unterstützende Behandlung von Mittelohrenentzündung bei Kindern, die von zähflüssigen Sekretionen begleitet sind (nur Rhinatussol Sirup Kinder).
Dosierung/AnwendungIm Allgemeinen:
Sirup Erwachsene
·Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4× 5 ml, bis 3-4× 10 ml täglich.
·Erwachsene: 3× 15 ml täglich.
Sirup Kinder
·Kinder von 2-5 Jahren: 1-3× 5 ml täglich.
·Kinder über 5 Jahren: 3× 10 ml täglich.
Kontraindikationen·Aktives gastro-duodenal-Ulkus.
·Überempfindlichkeit gegen Carbocistein, Alkyl-parahydroxybenzoat (E 218, E 219) oder einen anderen Inhaltsstoff.
·Kinder unter 2 Jahren: alle Formen von Rhinatussol.
·Kinder unter 12 Jahren: Rhinatussol Sirup Erwachsene.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenRelative Kontraindikationen
Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist zu vermeiden, und kann eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum bewirken und somit eine Steigerung des Risikos einer Infektion oder eines Bronchospasmus mit sich ziehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.
Besondere Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, die gastroduodenale Ulzera in der Anamnese aufweisen oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann. Wenn Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.
Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme Ihres Arztes gefordert werden.
InteraktionenGleichzeitige Anwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft, StillzeitReproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Von der Einnahme von Rhinatussol während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber sollte Rhinatussol während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenKeine entsprechende Studie ist durchgeführt worden. Die Existenz einer negativen Wirkung von Rhinatussol auf die Leitungsfähigkeit oder für die Benutzung von Maschinen ist jedoch unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich ≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Durchfall (nie mehr als 10%).
Gelegentlich: Erbrechen.
(In diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam.)
Vereinzelte Fälle von Magen-Darm-Blutungen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem. Allergische Hautausschläge, fixes Arzneimittel-Exanthem.
Vereinzelte Fälle von Dermatitis bullosa oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
ÜberdosierungKein Überdosierungsfall ist bis zum heutigen Tag wiedergegeben worden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R05CB03
Carbocistein, die Wirksubstanz von Rhinatussol, besitzt eine mukolytische Wirkung und vermindert die visköse Hypersekretion. Diese bei den meisten akuten und chronischen Atemwegserkrankungen auftretende Hypersekretion fördert den Stau im Bronchialsystem, Sekundärinfektionen sowie den Übergang zum chronischen Stadium.
Die mukolytische Wirkung drückt sich in den ersten Behandlungstagen durch eine Erhöhung der abgehusteten Sputummengen aus. Die mukoregulierende Wirkung von Carbocistein beruht auf seinem Effekt auf die Zusammensetzung der von den Bronchialzellen sezernierten Glykoproteinen. Dieser erlaubt es, Schleimhaut und Schleim die Schutz- und Abwehrfunktion wiederherzustellen.
Rhinatussol trägt so zur Verhinderung von Rezidiven und dem Übergang zum chronischen Stadium bei.
PharmakokinetikAbsorption
Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 8,4 ± 1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2 Std. (Tmax) erreicht.
Distribution/Metabolismus
Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell.
Die Bioverfügbarkeit ist schwach (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und des grossen hepatischen «First-pass»-Effektes.
8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml.
Elimination
32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden, sowohl in unveränderter Form als auch in Minderheit.
Form von Metaboliten ohne nachgewiesene Aktivität.
Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 1,7 ± 0,2 h.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverändert.
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung des Produkts relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Nicht über das auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnete Datum verwenden.
Nach dem Öffnen sollte der Rhinatussol Sirup innerhalb von 2 Wochen verbraucht werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Das Medikament ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Zulassungsnummer61368, 61640 (Swissmedic).
PackungenSirup Erwachsene (5%): 200 ml (D)
Sirup Kinder (2%): 125 ml (D)
Zulassungsinhaberinsanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der InformationDezember 2015.
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