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Information for professionals for Budenofalk® Uno 9 mg:Vifor SA
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Budesonid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Beutel mit magensaftresistentem Granulat zu 9 mg.
Hilfsstoffe:
Beutel: Sucrose, Sorbitol, Lactose und Aroma sowie weitere Hilfsstoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Induktion der Remission bei Patienten mit akutem Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms).
Kollagene Colitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Morbus Crohn und kollagene Colitis
Erwachsene (>18 Jahre): Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Beutel 1× täglich morgens ca. ½ Std. vor dem Essen.
Pädiatrische Patienten (≤18 Jahre): Budenofalk soll von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden, da ungenügende Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
Korrekte Art der Einnahme
Der Inhalt eines Beutels soll vor dem Frühstück, unzerkaut und unzerdrückt mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Therapiedauer
Die Therapiedauer beträgt in der Regel 8 Wochen.
Am Ende der Behandlung soll Budenofalk Uno 9 mg in verlängerten Dosis-Intervallen, d.h. jeden zweiten Tag über mindestens 1 Woche eingenommen werden. Danach kann die Einnahme sistiert werden.

Kontraindikationen

Budenofalk darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einem anderen Bestandteil des Präparates;
Leberzirrhose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei latenter Tbc oder positiver Tuberkulinreaktion, da die Krankheit während einer Kortikosteroidtherapie aktiviert werden kann; diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Steroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.
Die Behandlung mit Budenofalk kann zu tieferen systemischen Steroid-Spiegeln führen als diejenige mit konventionellen oralen Kortikosteroiden. Der Wechsel von einer anderen Steroid-Therapie kann durch die Änderung der systemischen Steroid-Spiegel zu einem Wiederauftreten von Symptomen führen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magen-Darm- Geschwüren, Glaukom, Katarakt; Diabetes und Glaukom in der Familienanamnese, oder anderen Zuständen bei denen Kortikosteroide Nebenwirkungen haben können.
Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltrakts leiden, ist eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmässig.
Aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung des Wirkstoffs ist ein Ansprechen bei Patienten mit Krankheitssymptomen ausserhalb des Darmes, z.B. an Haut, Augen oder Gelenken, nicht zu erwarten.
Infektionen
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunabwehr erhöht das Risiko von Infektionen und deren Schweregrad. Das Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz -, und Virusinfektionen während einer Kortikosteroidtherapie muss sorgfältig beachtet werden. Das klinische Erscheinungsbild kann oft atypisch sein und schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert sein und ein vorgerücktes Stadium erreichen bevor sie erkannt werden.
Windpocken
Windpocken müssen speziell beachtet werden, da diese normalerweise ungefährliche Krankheit bei immunsupprimierten Patienten fatale Folgen haben kann. Patienten ohne Windpocken in der Vorgeschichte sollen jeden Kontakt zu Patienten mit Windpocken oder Herpes Zoster meiden und nach einer Exposition unverzüglich den Arzt konsultieren.
Bei Kindern müssen die Eltern über diese Massnahmen informiert werden. Eine passive Immunisierung mit Varicella Zoster Immunglobulin (VZIG) ist bei exponierten, nicht immunen Patienten erforderlich, wenn diese systemische Kortikosteroide einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben; dies sollte innert 10 Tagen nach Windpocken-Exposition erfolgen. Falls die Diagnose Windpocken bestätigt wird, muss sie unverzüglich durch Spezialisten behandelt werden. Kortikosteroide dürfen nicht abgesetzt werden und die Dosis muss evtl. erhöht werden.
Masern
Patienten, welche mit Budenofalk Uno 9 mg behandelt werden und unter einer Beeinträchtigung des Immunsystems leiden, sollten bei Kontakt mit Masern so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten.
Vakzine
Lebendvakzine sollen an Personen mit ungenügender Immunantwort nicht gegeben werden. Die Antikörper-Reaktion auf andere Vakzine kann reduziert sein.
Kortikosteroide können die Hypophysen- Nebennieren-Achse supprimieren und die Stress-Antwort reduzieren. Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren ist es empfehlenswert, den Patienten zusätzlich systemische Kortikosteroide zu verabreichen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Zirrhose (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich. Daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4 Inhibitoren muss vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Amöbiasis
Kortikosteroide können eine latente Amöbiasis aktivieren. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiasis vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei allen Patienten auszuschliessen, die sich in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhö leiden.
Salicylate
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei gleichzeitiger längerdauernder Behandlung mit Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Verringerung der Dosis des Glukokortikoids wegen des Risikos einer Salicylatvergiftung vorsichtig vorgenommen werden sollte.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen
Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
Saluretika: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
Pharmakokinetische Interaktionen
Cytochrom P450,
CYP3A4-Inhibitoren:
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es seid denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Ketoconazol 200 mg 1×/d p.o. erhöht die Plasma-konzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Budesonid (3 mg ED) ca. um das 6-fache. Bei Verabreichung von Ketoconazol 12 h nach der Budesonid-Einnahme erhöht sich die Plasmakonzentration auf ca. das 3-fache. Da nicht genügend Daten zur Dosisempfehlung vorliegen, soll die gleichzeitige Einnahme vermieden werden. Auch andere potente CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Budesonid erhöhen. Ausserdem soll auf die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft verzichtet werden.
CYP3A4-Induktoren: Präparate wie Carbamazepin und Rifampicin können die systemische aber auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darm-Mukosa verringern. Eine Anpassung der Budesonid-Dosis kann nötig sein.
CYP3A4 Substrate: Stoffe, welche durch CYP3A4 verstoffwechselt werden, können in Konkurrenz zu Budesonid treten. Dies kann zu erhöhten Budesonid-Plasmaspiegeln führen, sofern die Konkurrenzsubstanz eine stärkere Affinität zu CYP3A4 hat. Andererseits kann Budesonid stärker an CYP3A4 binden, was zur Folge hat, dass die Plasmaspiegel der Konkurrenzsubstanz erhöht sein können und deshalb eine Dosisanpassung/Reduktion dieser Substanzen nötig macht.
Erhöhte Plasma-Konzentrationen und verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden wurden bei Frauen mit Östrogen- oder Kontrazeptiva-Einnahme beobachtet. Bei niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva wurde diese Wirkung nicht beobachtet.
Cimetidin in empfohlenen Dosen und in Kombination mit Budesonid hat einen leichten, jedoch nicht signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Budesonid.
Omeprazol hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Budesonid.
Steroid bindende Substanzen:
Theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit steroid-bindenden Kunstharzen, wie Colestyramin und Antazida sind nicht auszuschliessen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Budenofalk Uno 9 mg kann es zu einer Abschwächung der Budesonid-Wirkung kommen. Daher sollten diese Präparate zeitversetzt um mindestens 2 Std. eingenommen werden.
Cumarinderivate: Die Antikoagulantienwirkung kann abgeschwächt werden.
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: Die gastrointestinale Blutungs- und Ulkusgefahr kann erhöht sein.
Da die Nebennierenrindenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg vor. Es liegen nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vor. Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz für den Menschen ist unklar.
Stillzeit
Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor). Deshalb soll während der Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg nicht gestillt werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.
Fertilität
Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In Tierstudien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist keine Beeinträchtigung bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Ödeme an Beinen, Cushing Syndrom: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz).
Augenerkrankungen
Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie.
Gelegentlich: Magenbeschwerden, Duodenalulkus.
Selten: Pankreatitis.
Sehr selten: Verstopfung.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Erhöhung des Infektionsrisikos.
Gelegentlich: Bei der Umstellung von systemisch wirksamen Glukokortikoiden auf das lokal wirksame Budenofalk kann es zu einer Verstärkung bzw. zum Wiederauftreten extra-intestinaler Manifestationen (vor allem an Haut und Gelenken) kommen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen )
Häufig: Diffuse Muskelschmerzen und -schwäche, Muskelzuckungen, Gelenkschmerzen, Osteoporose.
Selten: Osteonekrose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertension) bei Jugendlichen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie.
Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Angst.
Selten: Aggression
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergisches Exanthem, Striae rubrae, Petechien, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.
Selten: Ekchymosen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie, Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Müdigkeit, Malaise.
Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, welche typisch für systemische Kortikosteroide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitgien oder vorgängigen Behandlung mit Kortikosteroiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07EA06
Wirkmechanismus
Der genaue Wirkmechanismus von Budesonid in der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen ist nicht bekannt. Daten von klinisch-pharmakologischen und kontrollierten klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Wirkung von Budesonid vornehmlich lokal an der Darmschleimhaut erfolgt.
Pharmakodynamik
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid mit einem hohen lokalen entzündungshemmenden Effekt. Im Vergleich zu klinisch äquivalenten Dosen von systemischen Glukokortikosteroiden erzeugt Budesonid signifikant weniger HPA Axis Suppression und beeinflusst Entzündungsmarker weniger.
Budesonid zeigt einen dosisabhängigen Einfluss auf die Cortisol-Plasmaspiegel.
Klinische Wirksamkeit
Morbus Crohn
Die Wirksamkeit einer 1× täglich verabreichten Dosis von 9 mg Budesonid-Granulat (9 mg OD) als Kapsel verabreicht, im Vergleich zu einer 3× täglichen Gabe von 3 mg Budesonid (3 mg TID)-Kapseln wurde in einer randomisierten, doppel-blinden, double-dummy Studie, ohne Plazebogruppe, an Patienten mit leicht bis mäßig schwerem Morbus Crohn (200< CDAI <400) im terminalen Ileum und/oder Colon ascendens untersucht.
Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen in Remission waren (CDAI <150).
Insgesamt wurden 471 Patienten in die Studie eingeschlossen (full analysis set, FAS), davon 439 Patienten in die «per protocol» (PP) Analyse. Zwischen beiden Behandlungsgruppen bestanden keine relevanten Unterschiede. Bei der konfirmatorischen Analyse waren 71,3% der Patienten der 9 mg OD Gruppe und 75,1% der Patienten in der 3 mg TID Gruppe in Remission (PP) (p = 0,01975). Damit war die Nicht-Unterlegenheit von 9 mg Budesonid in einer täglichen Einmaldosis im Vergleich zu 3× täglich 3 mg Budesonid gezeigt.
Medikations-spezifische ernste Nebenwirkungen (SAE) wurden nicht berichtet.
Kollagene Colitis
In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie wurden 20 Patientinnen und 9 Patienten mit kollagener Kolitis mit Budenofalk in einer Dosierung von 9 mg pro Tag oder mit Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt. Die primäre Variable für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten mit einem Rückgang der Krankheitsaktivität um mindestens 50%, definiert als die Anzahl der Stühle innerhalb von 7 Tagen. 53,3% der mit Budenofalk behandelten Patienten und 14,3% der Plazebo- behandelten Patienten sprachen nach dieser Definition auf die Behandlung an. Die Behandlung mit Budenofalk war der Plazebobehandlung auch hinsichtlich des Anteils von Patienten mit einer histologischen Verbesserung überlegen. Nebenwirkungen traten in beiden Behandlungsgruppen in vergleichbarer Häufigkeit auf.

Pharmakokinetik

Absorption
Budenofalk magensaftresistente Pellets haben eine verzögerte Freigabe von 2–3 h.
Nach einer oralen Einmaldosis von 9 mg Budesonid als magensaftresistentes Granulat wurden bei nüchternen gesunden Freiwilligen maximale Plasmakonzentrationen von 2,2 ng/ml nach ca. 6 Stunden erreicht.
In einer Studie mit einer Einmaldosis von 3 mg Budesonid magensaftresistentem Granulat wurde gezeigt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Passage des Granulats aus dem Magen um ca. 2-3 h verzögert und so die lag-Phase auf ca 4-6 h verlängert, ohne dass sich dabei die Resorptionsrate änderte.
Distribution
Das Verteilvolumen von Budesonid beträgt ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85–90%.
Metabolismus
Budesonid wird in der Leber sehr rasch verstoffwechselt (ca. 90%). Dabei entstehen zwei Hauptmetaboliten, 6β-Hydroxy-Budesonid und 16α-Hydroxy-Prednisolon, deren Wirkung weniger als 1% derjenigen von Budesonid beträgt.
Elimination
Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 3–4 h. Die systemische Verfügbarkeit bei gesunden Probanden wie auch bei nüchternen Patienten mit M. Crohn beträgt ca. 9–13%. Die Clearance-Rate beträgt ca. 10–15 l/min für Budesonid, gemessen mit HPLC.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Je nach Art und Schweregrad der Lebererkrankung und in Anbetracht der Tatsache, dass Budesonid via CYP3A4 verstoffwechselt wird, kann die Metabolisierung von Budesonid herabgesetzt sein. Es ist daher möglich, dass die systemische Verfügbarkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist, wie dies auch bei Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH) der Fall ist.
Die Bioverfügbarkeit von Budesonid bei Patienten in der Spätphase einer primär biliären Zirrhose (PBC, Stadium IV) zeigte sich signifikant höher als bei Patienten in einer frühen Phase der primär biliären Zirrhose (PBC, Stadium I/II). Im Durchschnitt waren die Flächen unter der Plasmaspiegel-Kurve 3× höher bei Patienten im späten Stadium einer PBC nach 3× 3 mg Budesonid täglich als bei Patienten im frühen Stadium einer PBC.

Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien der akuten, subchronischen und chronischen Toxizität mit Budesonid zeigten eine Regression der Thymusdrüsen und der Nebennieren sowie reduzierte Lymphozyten. Diese Effekte waren weniger oder ähnlich stark ausgeprägt wie bei anderen Glukokortikoiden. Wie bei anderen Glukokortikoiden auch können diese Steroideffekte in Abhängigkeit von der Dosis und Anwendungsdauer sowie der Erkrankung auch für den Menschen von Bedeutung sein.
Budesonid zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Tests keine mutagene Wirkungen.
In Langzeitstudien an Ratten wurde eine leicht erhöhte Anzahl basophiler Leberfoci beobachtet.
Kanzerogenitätsstudien zeigten eine erhöhte Inzidenz von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten). Diese Tumoren entstehen wahrscheinlich durch die erhöhte metabolische Belastung der Leber und durch anabole Effekte. Diese Befunde sind auch von anderen Glukokortikosteroid-Studien an Ratten bekannt und stellen einen Klasseneffekt in dieser Spezies dar.
Budesonid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten. Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikoide zu einem Absterben von Föten sowie zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgröße, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien). Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikoide im Tierversuch Gaumenspalten verursachen. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerhinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

61405 (Swissmedic).

Packungen

Budenofalk Uno Gran 9 mg 20. [B]
Budenofalk Uno Gran 9 mg 60. [B]

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

August 2018.

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