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Information for professionals for Voltaren Dolo forte Emulgel:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum diethylaminum.
Hilfsstoffe: Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopropanolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, Aqua purificata

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten als Wirkstoff 2,32 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.
Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässerigen Gel mit Zusätzen von Isopropanol und Propylenglykol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.

Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Voltaren Dolo forte Emulgel (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Voltaren Dolo forte Emulgel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten über 65 Jahre
Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglykol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Voltaren Dolo forte Emulgel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
Voltaren Dolo forte Emulgel enthält Propylenglykol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen; Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo forte Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Voltaren Dolo forte Emulgel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: pustulöser Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Voltaren konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Voltaren Dolo forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15
Wirksamkeitsmechanismus und Pharmakodynamik
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
Voltaren Dolo forte Emulgel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulgel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Voltaren Dolo forte Emulgel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo forte Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.
Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Voltaren Dolo forte Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Voltaren Dolo forte Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
Distribution
Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltaren Dolo forte Emulgel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Voltaren Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Voltaren Dolo forte Emulgel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei 15–30 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

61859 (Swissmedic).

Packungen

Tube zu 100 g, 120 g, 150 g und 180 g (mit Easy Cap) [D]
Tube zu 50 g, 100 g, 120 g, 150 g und 180 g [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

September 2018.

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