ch.oddb.org
 
Apotheken | Doctor | Drugs | Hospital | Interactions | MiGeL | Registration owner | Services
Information for professionals for Oxaliplatin Zentiva® Infusionskonzentrat:Helvepharm AG
Complete information for professionalsDDDÄnderungen anzeigenPrint 
Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
PackagesRegistration ownerLast update of information 

Unerwünschte Wirkungen

Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Die nachstehenden Inzidenzen ergaben sich aus klinischen Studien bei der Behandlung im metastatischen Stadium und in der adjuvanten Therapie (mit 416 bzw. 1'108 Patienten im Studienarm Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Folinsäure) sowie aus den Erfahrungen nach Markteinführung. Da die Inzidenzen von Studie zu Studie variieren können, sind hier die höchsten Inzidenzen aufgeführt.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Kombination von Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil/Folinsäure sind gastrointestinal (Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Mukositis), hämatologisch (Neutropenie, Thrombozytopenie) und neurologisch (akute und dosiskumulative periphere sensorische Neuropathie).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege. Neutropenische Septikämie, auch mit letalem Ausgang.
Gelegentlich: Septikämie, auch mit letalem Ausgang.
Unbekannt: Septischer Schock, auch mit letalem Ausgang.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (79%, davon Grad 3/4 bis zu 41%), Thrombozytopenie (76%, davon Grad 3/4 bis zu 3,6%), Anämie (82%, davon Grad 3/4 bis zu 2,9%), Leukopenie (70%, davon Grad 3/4 bis zu 14%), Lymphopenie (44%, davon Grad 3/4 bis zu 7%).
Häufig: febrile Neutropenie/Neutropenie mit Sepsis (Neutropenie Grad 3/4 und nachgewiesene Infektion), Blutungen, Hämaturie, rektale Blutungen.
Selten: hämolytische Anämie, disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: allergische Reaktionen (10,3%) wie Hautausschlag (insbesondere Urtikaria), Konjunktivitis, Rhinitis.
Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angiödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Selten: immun-allergische Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: pathologischer Blutzuckerspiegel (17%), erhöhte LDH (17%), Hypokaliämie (14%), pathologischer Serumnatriumspiegel (13%), Hyperglykämie.
Häufig: Dehydratation, Hypokalzämie.
Gelegentlich: metabolische Azidose.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathie (bis zu 95%) mit Dys- und/oder Parästhesien der Extremitäten mit oder ohne Krämpfe, häufig durch Kälte ausgelöst. Die Dauer dieser Symptome, die im Allgemeinen zwischen den Behandlungszyklen rückläufig sind, nimmt mit der Zahl der Zyklen zu.
Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung einschliesslich feinmotorischer Schwierigkeiten (10% nach einer kumulativen Dosis von 850 mg/m2 (d.h. 10 Zyklen), 20% nach einer kumulativen Dosis von 1'000 mg/m2 (d.h. 12 Zyklen)). Die neurologische Symptomatik bessert sich meist innerhalb einiger Monate nach Behandlungsende.
Bei adjuvanter Behandlung des Kolonkarzinoms zeigen nach mehr als dreijähriger Nachbeobachtung ungefähr 3% der Patienten entweder mässige persistierende lokalisierte Parästhesien (2,3%) oder funktionell störende Parästhesien (0,5%).
Kopfschmerzen (11%). Geschmacksstörungen (12%).
Häufig: Akute neurosensorische Erscheinungen (1-2%, vorübergehende Parästhesien, Dys- oder Hypästhesien). Trismus, Dysästhesie der Zunge, Dysarthrie und Oppressionsgefühl im Thorax (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwindel, Neuritis motorischer Nerven, Meningismus.
Gelegentlich: Dysfunktion des Kranialnervs mit isoliert auftretenden Symptomen wie Ptosis, Diplopie, Aphonie/Dysphonie und Trigeminusneuralgie.
Selten: Dysarthrie, Verschwinden der Knochen-/Sehnenreflexe, Lhermitte-Zeichen. Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS bzw. PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Neuritis nervi optici.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis, Sehstörungen.
Selten: vorübergehende Minderung der Sehschärfe, Anomalien des Gesichtsfelds, vorübergehender Verlust des Sehvermögens (nach Abbruch der Behandlung reversibel).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ototoxizität (ohne hochgradige Hörminderung).
Selten: Ertaubung.
Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Nasenbluten (16%).
Häufig: Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, thromboembolische Ereignisse.
Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise letalem Ausgang.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Kurzatmigkeit (11%), Husten (10%).
Häufig: Rhinitis, Laryngospasmen.
Selten: Lungenfibrose, akute interstitielle Pneumopathie mit manchmal tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (27%), Appetitlosigkeit (18%), Übelkeit (74%, davon Grad 3/4 bis zu 5,1%), Erbrechen (49%, davon Grad 3/4 bis zu 6,7%), Diarrhoe (61%, davon Grad 3/4 bis zu 11%), Bauchschmerzen (30%), Mukositis/Stomatitis (42%, davon Grad 3/4 bis zu 2,9%).
Häufig: Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Singultus, Magen-Darm-Blutungen.
Gelegentlich: Ileus, Darmobstruktion.
Selten: Kolitis einschliesslich Clostridium-difficileassoziierter Diarrhoe; Pankreatitis, Darmischämie auch mit letalem Ausgang, Ulcus duodeni und Komplikationen wie hämorrhagisches Ulcus oder Perforation mit möglicherweise letalem Ausgang.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Anstieg der Lebertransaminasen (adjuvante Behandlung: ALAT/ASAT 57%; Behandlung im metastatischen Stadium: ALAT 28%, ASAT 50%). Anstieg der alkalischen Phosphatase (56%) und des Bilirubins (20%).
Sehr selten: Funktionsstörungen der Lebergefässe: venöse Verschlusskrankheit der Leber, Peliosis hepatis, nodulär-regenerative Hyperplasie, perisinusoidale Fibrose und portale Hypertonie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Haarausfall (20%), Hautveränderungen (32%).
Häufig: Exfoliation (z.B. Hand-Fuss-Syndrom), erythematöser Hautausschlag, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Hautanhangsgebilde.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (Behandlung im metastatischen Stadium: 13%).
Häufig: Arthralgie, Knochenschmerzen.
Selten: Rhabdomyolyse, auch mit letalem Ausgang.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie, häufige und gestörte Miktion, Anstieg des Kreatinins.
Selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Grad 3/4).
Sehr selten: Tubulo-interstitielle Nephropathie, die zu akuter Nierendysfunktion führen kann, akute Tubulusnekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: infektbedingtes oder nichtinfektiöses immunbedingtes Fieber (34%), Müdigkeit (44%), Asthenie (21%), Schmerzen (14%), Reaktionen an der Infusionsstelle (11%), Gewichtszunahme (adjuvante Behandlung: 10%).
Häufig: Thoraxschmerzen, Gewichtsabnahme (Behandlung im metastatischen Stadium). Bei Extravasation können manchmal schwere Entzündungen und lokale Schmerzen auftreten und zu Komplikationen führen, insbesondere wenn die Infusion von Oxaliplatin in eine periphere Vene erfolgt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach der Markteinführung von Oxaliplatin Zentiva gemeldete unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Einzelfälle: hämolytisch-urämisches Syndrom, Autoimmun-Panzytopenie.
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Panzytopenie, sekundäre Leukämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ.
Erkrankungen des Nervensystems
Einzelfälle: Konvulsionen.
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: ischämische und hämorrhagische Erkrankungen der Hirngefässe.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Pneumonie und Bronchopneumonie, in einem Fall mit letalem Ausgang.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Hypersensitivitätsvaskulitis.
Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: akutes Koronarsyndrom (einschliesslich Herzinfarkt, koronarer Arteriospasmus, Herzstillstand). Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, zum Teil mit letalem Ausgang).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Ösophagitis.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Stürze und sturzbedingte Verletzungen.

2020 ©ywesee GmbH
Settings | Help | FAQ | Login | Contact | Home