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Information for professionals for Ursodiol Zentiva®/Ursodiol RR Zentiva®:Helvepharm AG
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Präklinische Daten

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität am Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte in Form funktioneller (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologischer Veränderungen, beispielsweise Gallengangsproliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen. Diese toxischen Effekte sind am ehesten auf Lithocholsäure, ein Metabolit der UDCA, zurückzuführen.
Tierexperimentelle Studien ergaben, dass der für Ursodiol RR Zentiva verwendete Hilfsstoff Dibutylphthalat Effekte auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane (insbesondere auf die Hodenbildung, auf eine Feminisierung des männlichen Neugeborenen hinweisende Reduktion der anogenitalen Distanz) und auf das Gewicht des Neugeborenen hat. In aussagekräftigen Multigenerationenstudien, die mit Ratten durchgeführt wurden, lag die kleinste Dosis ohne diesen Effekt bei 50 mg/kg/Tag. Es muss jedoch betont werden, dass bis heute keine epidemiologische Studie diese Ergebnisse definitiv bestätigen oder widerlegen kann.

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