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Information for professionals for Inlyta®:Pfizer AG
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem in der onkologischen Therapie erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Die empfohlene orale Anfangsdosis von Inlyta beträgt 5 mg zweimal täglich. Inlyta kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine unzumutbare Toxizität auftritt, welche nicht mittels anderer Arzneimittel oder mit einer Dosisanpassung behandelt werden kann.
Wenn der Patient nach der Einnahme erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die nächste Dosis sollte zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.
Dosisanpassung
Eine Steigerung oder Verminderung der Dosis richtet sich nach der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit.
Wird die Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich während zwei aufeinander folgenden Wochen ohne unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit einem Schweregrad von >2 vertragen, kann die Dosis von Inlyta auf 7 mg zweimal täglich gesteigert werden, ausser der Patient hat einen Blutdruck von >150/90 mm Hg oder steht unter blutdrucksenkender Behandlung. Bei Patienten, die die Gabe von Inlyta 7 mg zweimal täglich vertragen, kann die Dosis nach denselben Kriterien auf eine maximale Dosis von 10 mg zweimal täglich gesteigert werden. Die durchschnittlich in den klinischen Studien verabreichte Dosis betrug Axitinib 5 mg zweimal täglich.
Die Behandlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine zeitweilige Unterbrechung, den Abbruch der Therapie und/oder eine Dosisreduktion von Inlyta erfordern, wie z.B. Hypertonie, Blutungen, Wundheilungsstörungen, reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom und Proteinurie) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Dosis von Inlyta auf 3 mg zweimal täglich und bei Bedarf weiter auf 2 mg zweimal täglich reduziert werden.
Eine Dosisanpassung aufgrund von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht ist nicht notwendig.
Gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4 Inhibitoren/Induktoren
Bei nicht zu vermeidender gleichzeitiger Gabe eines starken CYP3A4 Inhibitors wird eine Dosisreduktion von Inlyta auf ungefähr die halbe Dosis empfohlen (z.B. von einer Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich auf eine reduzierte Dosis von 2 mg zweimal täglich). Wenn die gleichzeitige Gabe des starken Inhibitors beendet wird, sollte eine Rückkehr zur früheren Dosis (vor Beginn der Verabreichung des starken CYP3A4 Inhibitors) in Erwägung gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
Bei nicht zu vermeidender gleichzeitiger Gabe eines starken CYP3A4 Induktors wird eine allmähliche Dosissteigerung von Inlyta empfohlen. Wenn die Dosis von Inlyta gesteigert wird, müssen die Patienten sorgfältig auf das Auftreten von Toxizitäten überwacht werden. Wenn die gleichzeitige Gabe des starken Induktors beendet wird, sollte die Dosis von Inlyta sofort wieder auf die frühere Dosis (vor Beginn der Verabreichung des starken CYP3A4 Induktors) gesenkt werden (siehe «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei der Verabreichung von Inlyta an Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh Klasse A) ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei der Verabreichung von Inlyta an Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh Klasse B) wird eine Dosisreduktion empfohlen (z.B. sollte die Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich auf 2 mg zweimal täglich reduziert werden). Inlyta wurde bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten (≥65 Jahre) nicht notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

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