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Information for professionals for Nicorette® Mint Spray und Nicorette® Fruit & Mint Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:Janssen-Cilag AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BA01
Wirkungsmechanismus
Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.
Pharmakodynamik
Nikotin fungiert als Agonist an den Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem und weist Wirkungen auf das ZNS sowie Herz und Gefässe auf.
Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.
Im Vergleich zu Nikotin-Kaudepots oder Nikotin-Sublingualtabletten wird Nikotin aus dem Spray rascher resorbiert (siehe «Pharmakokinetik»). Basierend auf früherer Erfahrung mit Nikotin-Ersatzpräparaten führt dies zu einem schnelleren Beginn der Linderung von Rauchverlangen und anderen Symptomen. Die Erfahrung aus Studien bestätigt dies.
Linderung des Rauchverlangens
Im Vergleich zum Nikotin Kaudepot oder der Nikotin Lutschtablette erfolgt die Absorption aus dem Spray schneller (siehe Abschnitt Absorption).
Eine Einzeldosis-Studie bei 200 gesunden Rauchern zeigte, dass 2 Sprühstösse à 1 mg das Rauchverlangen 1 Minute nach Verabreichung reduzierten und in einem signifikant grösseren Ausmass als die 4 mg Lutschtabletten während den ersten 1, 3, 5 und 10 Minuten. Die beobachteten geschätzten Zeiten (Median) bis zu einer Reduktion des gespürten Rauchverlangens um 25% und 50% im Verhältnis zu Baseline waren für 2 Sprühstösse des 1 mg Sprays etwa 3-mal kürzer als für die Nikotin-Lutschtablette à 4 mg (25% Reduktion: 1,19 vs. 3,40 Minuten; 50% Reduktion: 3,49 vs. 9,20 Minuten).
Es wurde nicht gezeigt, dass die Eigenschaften der Sprayformulierung einen Unterschied hinsichtlich Rauchstopp ergeben.
Eine andere offene, kontrollierte Einzeldosis-Studie bei 61 gesunden Rauchern zeigte, dass 2 Sprühstösse mit je 1 mg Nikotin das Rauchverlangen 30 Sekunden nach der Anwendung signifikant stärker reduzierten als das Referenzprodukt. Eine separate Analyse wurde in einer Untergruppe von Studienteilnehmern durchgeführt, die ihr Rauchverlangen vor der Anwendung als stark klassifiziert hatten. Bei diesen Studienteilnehmern zeigten sich 30 Sekunden nach der Anwendung auch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungen. Zusätzlich lag der Anteil an Studienteilnehmern, die innerhalb des untersuchten Zeitraums von 2 Stunden eine Linderung des Rauchverlangens um 25%, 50%, 75% and 90% erzielten, jeweils bei 91%, 78%, 53% und 35%.
Klinische Wirksamkeit
Raucherentwöhnung
Insgesamt 479 für einen Rauchstopp motivierte Raucher wurden in eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Multicenter-Studie eingeschlossen. Die Probanden erhielten während den ersten 6 Wochen eine Behandlung mit der vollen Dosierung, anschliessend wurde die Dosis über die nächsten 6 Wochen reduziert. Eine gelegentliche Anwendung des Produktes wurde bis Woche 24 erlaubt. Das Hauptziel der Studie war die Wirksamkeit von Nicorette Spray für das Erreichen einer andauernden Abstinenz von Woche 2 bis einschliesslich Woche 6, Woche 24 und Woche 52 versus Placebo zu untersuchen.
In Woche 52 betrug die Erfolgsrate in der Gruppe der Studienteilnehmer, die mit der Unterstützung von Nicorette Spray rauchfrei werden wollten, 13,8% versus 5,6% in der Gruppe, die Placebo erhielten. Die Risk Ratio, dass Raucher nach einer 52-wöchigen Behandlung mit Rauchen aufgehört haben, betrug bei Nicorette Spray 2,48 gegenüber Placebo (p = 0,007). Somit war die Chance, dass die Studienteilnehmer mit der Unterstützung von Nicorette Spray nach 12 Monaten rauchfrei wurden 2,5-mal höher als in der Placebogruppe. Eine Behandlung über 3 Monate hinaus wird allerdings nicht empfohlen.
CO-geprüfte, von Woche 2 andauernde Abstinenzraten. Daten aus einer Phase-III-Studie mit 479 Probanden.

Zeitpunkt

Nikotin-Spray
(n = 318)

Placebo-Spray
(n = 161)

p-Wert

Odds Ratio
[95% CI]

Risk Ratio
[95% CI]

Woche 6

26,1%
(n = 83)

16,1%
(n = 26)

0,014

1,83
[1,12; 3,00]

1,62
[1,09; 2,41]

Woche 24

15,7%
(n = 50)

6,8%
(n = 11)

0,006

2,54
[1,28; 5,04]

2,30
[1,23; 4,30]

Woche 52

13,8%
(n = 44)

5,6%
(n = 9)

0,007

2,71
[1.29; 5,71]

2,48
[1,24; 4,94]

In einer zweiten Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit waren 1198 für einen Rauchstopp motivierte Raucher eingeschlossen. Es handelte sich um eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Multicenter-Studie ohne unterstützende verhaltenstherapeutische Massnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten während den ersten 6 Wochen eine Behandlung mit der vollen Dosierung, anschliessend wurde die Dosis über die nächsten 6 Wochen schrittweise reduziert. Eine gelegentliche Anwendung des Produktes wurde bis Woche 24 erlaubt. Das Hauptziel der Studie war die Wirksamkeit von Nicorette Spray für das Erreichen einer mittels CO-Messung verifizierten andauernden Abstinenz von Woche 2 bis einschliesslich Woche 6 versus Placebo zu untersuchen. Die Chance, dass die Studienteilnehmer mit der Unterstützung von Nicorette Spray nach 6 Wochen rauchfrei wurden, erwies sich dabei als 2-mal (RR 2.00, p = 0,021) höher im Vergleich zur Placebogruppe (2.5% versus 5.0%).

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