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Information for professionals for Nicorette® Mint Spray und Nicorette® Fruit & Mint Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:Janssen-Cilag AG
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Unerwünschte Wirkungen

Wirkungen der Nikotinentwöhnung
Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten. Dazu gehören emotionale oder kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperlich Wirkungen auftreten wie verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.
Nebenwirkungen von Nicorette Spray
Nicorette Spray kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Diese sind überwiegend dosisabhängig. Lokale Nebenwirkungen der Anwendung sind jenen ähnlich, die bei anderen oralen Darreichungsformen beobachtet wurden. Während den ersten Behandlungstagen kann es zu Reizungen im Mund oder Rachen und besonders häufig zu Schluckauf kommen. Es können vermehrt Aphten auftreten. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.
Die tägliche Erfassung der Daten von Studienteilnehmern hat gezeigt, dass häufig auftretende unerwünschte Ereignisse während der ersten 2-3 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet wurden und anschliessend abnahmen. Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Sprays auf.
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind. Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Spray auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit*.
Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktionen*.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Abnormer Traum*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen*α (23,2%), Dysgeusie (12,2%).
Häufig: Parästhesie*.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: vermehrte Tränensekretion.
Einzelfälle: Verschwommensehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Schluckauf (49,4%), Husten (10,5%), Irritationen im Rachen (13,5%).
Häufig: Engegefühl im Hals.
Gelegentlich: Dysphonie, Dyspnoe*, Rhinorrhoe, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit* (29,8%), Dyspepsie (26,0%), Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes (37,3%), Stomatitis (25,4%), vermehrter Speichelfluss (22,3%), trockener Mund und/oder Hals (12,7%).
Häufig: Erbrechen*, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Diarrhoe∞.
Gelegentlich: Glossitis, Aufstossen, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation).
Selten: Dysphagie, Brechreiz, Hypoaesthesie oral∞.
Einzelfälle: Trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden*, Lippenschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Hautausschlag*, Urtikaria*
Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: brennende Lippen (13,2%).
Häufig: Müdigkeit*, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*.
Gelegentlich: Asthenie*, Unwohlsein*.
* Systemische Wirkungen
∞ berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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