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Information for professionals for Valette®:Bayer (Schweiz) AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03AA16
Wirkungsmechanismus
Als Gestagenkomponente enthält Valette Dienogest, ein Norethisteron-Derivat mit partieller anti-androgener Aktivität. Dienogest bindet an den Progesteron-Rezeptor im menschlichen Uterus mit nur 10% der relativen Affinität des Progesterons. Trotz seiner geringen Affinität zum Progesteron-Rezeptor hat Dienogest in vivo einen starken gestagenen Effekt. Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, glukokortikoiden oder mineralokortikoiden Eigenschaften.
Wie bei allen CHC beruht die kontrazeptive Wirkung von Valette auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
Pharmakodynamik
Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Die kontrazeptive Wirksamkeit von Valette wurde in 5 klinischen Studien in Europa an insgesamt n=3890 Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Anhand der gepoolten Daten dieser Studien wurden folgende Pearl-lndices berechnet:
Für die Gesamtheit der Studienpopulation (d.h. Frauen im Alter von 18-50 Jahren):
Unadjusted PI (d.h. Anwendungsfehler und Methodenversagen): 0.430 (Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalles: 0.670)
Adjusted PI (d.h. ausschliesslich Methodenversagen): 0.160 (Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalles: 0.330)
Für die Subpopulation der Frauen im Alter von 18-35 Jahren:
Unadjusted PI: 0.460 (95%-Obergrenze: 0.720)
Adjusted PI: 0.170 (95%-Obergrenze: 0.350)

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