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Information for professionals for Valette®:Bayer (Schweiz) AG
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Dosierung/Anwendung

CHC wie Valette sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) erfolgen.
Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils täglich möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich über 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit jeder neuen Packung wird nach einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall begonnen, in welchem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt. Diese beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées (letzte Reihe einer Packung) und kann noch andauern, wenn bereits die neue Packung angefangen wird.
Beginn der Einnahme
Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben
Mit der Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Menstruation) zu beginnen. Es kann auch am 2.-5. Tag begonnen werden, in diesem Fall sollte aber während der ersten 7 Tage der Einnahme des ersten Zyklus zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondome; nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) angewendet werden.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Pflaster)
Mit der Einnahme von Valette sollte am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette des bisherigen CHC begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisherigen CHC.
Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte mit der Einnahme von Valette am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung des Pflasters oder des Vaginalrings fällig gewesen wäre.
Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-abgebenden intrauterinen System (IUS)
Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu jenem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
Nach einem Abort im 1. Trimenon
Mit der Einnahme von Valette kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.
Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Valette begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Valette frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Für stillende Frauen siehe auch Angaben im Kapitel «Schwangerschaft, Stillzeit».
Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme
Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme des Dragées zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort nachgeholt werden. Die folgenden Dragées sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
1.Die Einnahme darf nie länger als sieben Tage unterbrochen werden.
2.Eine ununterbrochene Einnahme von sieben Tagen ist notwendig, um wirkungsvoll die hypothalamisch-pituitäre-ovarielle Achse zu unterdrücken.
Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:
1. Einnahmewoche
Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Dragées vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
2. Einnahmewoche
Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
3. Einnahmewoche
Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
a.Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach zu beginnen, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es ist unwahrscheinlich, dass es vor dem Ende der zweiten Packung zu einer Entzugsblutung kommt; es kann jedoch zu Schmierblutungen oder einer Durchbruchsblutung kommen.
b.Die Einnahme der Dragées aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll mit der nächsten Packung begonnen werden.
Wurde die Einnahme vergessen und kam es anschliessend zu keiner Entzugsblutung in der einnahmefreien Phase, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme kommen die Empfehlungen bezüglich vergessener Einnahme zur Anwendung (siehe Rubrik «Vorgehen bei vergessener Einnahme»). Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée einer Reservepackung entnommen werden.
Verschieben der Menstruation
Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
Zur Verlängerung des Zyklus ist die Einnahme ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während der Verlängerung kann es zu Schmier- oder Durchbruchsblutungen kommen. Die reguläre Einnahme von Valette wird nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause wieder aufgenommen.
Vorverlegen der Menstruation
Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das einnahmefreie Intervall um so viele Tage wie gewünscht verkürzt wird. Je kürzer diese einnahmefreie Phase ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
Unregelmässige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchsblutungen) können bei allen CHC auftreten, vor allem in den ersten Monaten der Anwendung. Eine Abklärung von Blutungsstörungen ist daher erst nach einem Anpassungsintervall von ungefähr 3 Zyklen sinnvoll. Die Einnahme von Valette sollte fortgesetzt werden.
Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.
Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valette wurde überwiegend an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ältere Patientinnen
Valette ist nach der Menopause nicht indiziert.
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Valette ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Valette wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Patientinnen mit mässiggradiger oder schwerer Niereninsuffizienz sollten daher unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Die zur Verfügung stehenden Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass die Dosierung angepasst werden muss.

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