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Information for professionals for Olfen Lotion:Mepha Pharma AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser, Ethanol, Triglyceride, Polyacrilamid, Isoparaffin, Laureth-7, Dimeticon, Tocopherol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.
Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
2-4 g Olfen Lotion (haselnuss- bzw. walnussgrosse Menge) 3-4-mal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen und leicht einreiben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Olfen Lotion kann auch als unterstützende Therapie zusammen mit anderen Olfen Darreichungsformen verwendet werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Olfen Lotion bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antiphlogistika sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Olfen Lotion nicht auf offene Hautwunden oder sonstige offene Verletzungen auftragen. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit Olfen Lotion in Berührung kommen.

Interaktionen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bei der topischen Anwendung von Diclofenac-Natrium bekannt. Siehe auch letzten Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Erstes Trimenon
Zweites Trimenon
Tierstudien haben keine Risiken für den Foetus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Drittes Trimenon
Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Olfen Lotion nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht damit zu rechnen, dass messbare Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten. Allerdings liegen keine Untersuchungen mit Olfen Lotion bei stillenden Frauen vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich: (<1/100), ≥1/1000), selten: (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten: (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, Trockene Haut.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Olfen Lotion auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die orale Arzneiform von Olfen konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidentieller Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
Olfen Lotion ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung.
Olfen Lotion, ein Emulsions-Gel, lässt sich leicht in die Haut einreiben; es hat wegen seiner wässrig-alkoholischen Grundlage einen kühlenden und lindernden Effekt.
Diclofenac Natrium penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.

Pharmakokinetik

Mit Olfen Lotion wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.
Absorption
Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit einem Diclofenac-haltigen Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g einer Diclofenac-haltigen Emulsions-Gels pro 500 cm2 Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-haltigen Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
Distribution
Nach topischer Anwendung einer Diclofenachaltigen Emulsion auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes sind nach topischer Applikation etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac-haltigen Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
Metabolismus
Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung: siehe Fachinformation zu den oralen Arzneiformen von Olfen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62919 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 50 g und 100 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2021.
Interne Versionsnummer: 6.1

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