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Information for professionals for Doloran® 500 mg:Labatec Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erfahrungen aus klinischen Studien:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.
Postmarketing-Erfahrungen:
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
Untersuchungen
Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.

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