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Information for professionals for Apotheke zur Eiche Antitussivum, Sirup:Iromedica AG
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Zusammensetzung

Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum
Sorbitolum; Acesulfamum kalicum; Natrii cyclamas; Arom.: Vanillinum et alia; Color.: E150; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excipiens ad solutionem
Diabetiker
Apotheke zur Eiche Antitussivum ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet. Als Süssungsmittel sind Sorbit, Natriumcyclamat und Acesulfam zugesetzt. 5 ml Apotheke zur Eiche Antitussivum entsprechen 0.16 Broteinheiten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten (verschiedener Genese), insbesondere trockener Reizhusten

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4 mal täglich 20 ml;
Kinder ab 6 bis 12 Jahren: 3-4 mal täglich 10 ml;
Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3-4 mal täglich 5 ml.
Der Packung ist ein graduierter Messbecher beigelegt.
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz kann es angezeigt sein, die Behandlung mit der Hälfte der oben angegebenen Dosierung zu beginnen und sie anschliessend entsprechend der Verträglichkeit und dem Bedarf zu erhöhen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Dextromethorphan oder einen anderen Inhaltsstoff;
Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose);
gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anoretika);
Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden.
Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Apotheke zur Eiche Antitussivum mit Vorsicht anzuwenden.
Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ist ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
Es wurde über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch bei Jugendlichen, aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten. Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
Serotonin-Syndrom
Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Apotheke zur Eiche Antitussivum eingestellt werden.
Pädiatrische Population
Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.

Interaktionen

Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinan ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin); siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen von Dextromethorphan verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (siehe «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Föten beeinträchtigen können.
Die ständige Einnahme von Apotheke zur Eiche Antitussivum während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann beim Neugeborenen zum Entzugssyndrom führen. Ausserdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass unmittelbar vor Ende der Schwangerschaft nach Einnahme von Dextromethorphan beim Neugeborenen eine Atemdepression auftritt. Aus diesen Gründen sollte Apotheke zur Eiche Antitussivum während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
Stillzeit
Dextromethorphan und der Metabolit Dextrophan gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sind in einzelnen Fällen bei Säuglingen Hypotonie und Atempausen beobachtet worden. Apotheke zur Eiche Antitussivum sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Apotheke zur Eiche Antitussivum kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z.T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
Immunsystem
Selten: allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen. In Einzelfällen Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Psychiatrische Symptome
Selten: Verwirrtheit, Unruhe.
Zentralnervensystem
Gelegentlich: Sedation, Schwindel.
Selten: Atemdepression.
Sehr selten: Dystonie, Muskelkrämpfe.
Gastrointestinaltrakt
Gelegentlich: Nausea, Obstipation, Erbrechen.
Selten: Appetitlosigkeit, Diarrhoe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Eine Überdosierung kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3-4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten. Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen, abnormales EKG einschliesslich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit verbunden sein.
Weiterhin kann eine Überdosierung zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem und verschwommenes Sehen.
Bei massiver Überdosierung können zusätzlich folgende Symptome auftreten: Koma,
Atemdepression, Krämpfe. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
Behandlung
Bei Atemdepression kann als Antidot Naloxon verabreicht werden, gegebenenfalls Beatmung und intensivmedizinisches Monitoring.
Bei Konvulsionen sind Benzodiazepine wirksam.
Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie externe Kühlmassnahmen angewendet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

R05DA09
Dextromethorphan ist ein Morphinderivat. Dextromethorphan und sein pharmakologisch aktiver Metabolit Dextrorphan dämpfen den Hustenreflex durch Erhöhung der zentralen Reizschwelle.
Dextromethorphan und Dextrorphan binden im ZNS u.a. an Sigma- und PCP2-Rezeptoren (Dopamin-Wiederaufnahme). Dextrorphan ist zudem ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist.
Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei kontinuierlicher Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Dosierung und der Anwendungsdauer (siehe «Pharmakokinetik») abhängig.
Wegen der zentralen Akkumulation können die unerwünschten Wirkungen bei längerer Anwendung übermässig verstärkt werden.

Pharmakokinetik

Mit Apotheke zur Eiche Antitussivum wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel von Dextromethorphan werden nach 2-3 Stunden erreicht.
Zur Verteilung von Dextromethorphan und Dextrorphan sind keine quantitativen Daten verfügbar, doch ist bekannt, dass beide Substanzen in das ZNS aufgenommen werden. Eine Plasma-Eiweissbindung wurde bisher nicht nachgewiesen. Dextromethorphan und seine Metaboliten treten in geringen Mengen in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob sie die Plazentaschranke passieren.
Dextromethorphan unterliegt einem starken First-Pass-Effekt in der Leber. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 1-2 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und Hydroxy-Methorphane.
Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (siehe unten) abhängig. Sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2.5 bis 3.5 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

63101 (Swissmedic)

Packungen

Packungen à 200 ml [C]

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Stand der Information

März 2008

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