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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Sicherheitsprofil von Edarbyclor
Die Sicherheit von Edarbyclor wurde in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 52 Wochen lang mit dem Präparat behandelt wurden. Die unerwünschten Wirkungen, die in diesen klinischen Studien im Zusammenhang mit der Edarbyclor Behandlung beobachtet wurden, waren meist leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretene unerwünschte Wirkung war ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (13,2%). Der Anstieg des Blut-Kreatininspiegels war dosisabhängig, meist vorübergehend oder nicht progressiv während der Behandlung und bildete sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Die häufigsten Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Edarbyclor waren erhöhte Serumkreatininwerte und Schwindel. Die Inzidenz der unerwünschten Wirkungen von Edarbyclor war unabhängig von Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit.
Die unerwünschten Wirkungen, die in kurzzeitigen Phase 3 Doppelblindstudien mit 2664 Patienten auftraten, die Edarbyclor in fixer Dosierung erhielten, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt. Sie sind gemäss der folgenden Konvention nach ihrer Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich vereinzelte Berichte.
Das Sicherheitsprofil einer offenen 52-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Azilsartan medoxomil und Chlorthalidon bzw. mit Edarbyclor fiel ähnlich aus.
In drei doppelblinden, aktiv kontrollierten Titrationsstudien, in denen Edarbyclor schrittweise auf höhere Dosen titriert wurde, kam es weniger häufig zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und einem Abbruch der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen als in der pivotal Studie mit fester Dosierung. Die einzige unerwünschte Arzneimittelwirkung, die unter Edarbyclor sehr häufig auftrat, war ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperurikämie, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Gelegentlich: Hyperkaliämie, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Hypokaliämie, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Hyponatriämie, erniedrigter Natriumspiegel im Blut.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, orthostatischer Schwindel.
Gelegentlich: Synkope.
Unbekannt: Bewusstseinsverlust.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Diarrhöe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus.
Skelettmuskulatur-Erkrankungen
Häufig: Muskelspasmen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Untersuchungen
Sehr häufig: Erhöhung der Kreatininspiegel im Blut (13,2%).
Häufig: Erhöhter Blutharnstoff.
Gelegentlich: Erhöhter Blutzucker.
Nach Markteinführung berichtete unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung gemeldet. Da diese Wirkungen spontan gemeldet wurden und auf eine unbekannte Populationsgrösse bezogen sind, kann nicht immer eine zuverlässige Häufigkeitsangabe gemacht werden.
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem.
Sicherheitsprofil von Azilsartan medoxomil
Die in klinischen Studien aufgetretenen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit einer Azilsartan medoxomil-Behandlung waren in den meisten Fällen leicht oder mittelschwer ausgeprägt und nicht dosisabhängig. Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen war mit der unter Placebo beobachteten Inzidenz vergleichbar. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen unter Azilsartan medoxomil wurde nicht durch Geschlecht, Alter oder Rasse beeinflusst.
Die folgende Tabelle enthält unerwünschte Wirkungen, die auf gepoolten Daten (40- und 80-mg-Dosis) aus placebokontrollierten Monotherapie-Studien basieren und deren Häufigkeit höher war als unter Placebo und bei denen ein Kausalzusammenhang vermutet wurde. Bei den Häufigkeitsangaben zu unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) einschliesslich gemeldeter Einzelfälle. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Störungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich

Hypotonie

Gastrointestinale Störungen

Häufig

Diarrhöe

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich

Müdigkeit, Periphere Ödeme

Untersuchungen

Häufig

Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Konzentration im Blut

Gelegentlich

Erhöhung der Kreatininspiegel im Blut

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Azilsartan medoxomil mit Chlortalidon nahm die Häufigkeit von Kreatininspiegel-Erhöhungen im Blut und von Hypotonie von «gelegentlich» auf «häufig» zu. Eine Azotämie wurde zwar in placebokontrollierten Studien nicht beschrieben, trat aber bei gleichzeitiger Verabreichung von Azilsartan medoxomil mit Chlortalidon häufig auf.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Azilsartan medoxomil mit Amlodipin war die Häufigkeit von peripheren Ödemen von gelegentlich auf häufig erhöht, aber niedriger als unter alleiniger Gabe von Amlodipin.
In einer placebokontrollierten Studie wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der 20-mg-Dosis von Azilsartan medoxomil mit vergleichbarer Häufigkeit beschrieben wie unter den 40- und 80-mg-Dosen.
Unter einer offenen Behandlung mit Azilsartan medoxomil wurde bei 0,2% der Patienten ein Angioödem (einschliesslich perioralem und periorbitalem Ödem) beobachtet, das aber in kontrollierten Studien nicht beschrieben wurde. Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen war in placebokontrollierten Monotherapie-Studien selten und in den einzelnen Behandlungsgruppen vergleichbar häufig (2,3%, 1,9% und 2,6% unter Placebo, Azilsartan medoxomil 40 mg und Azilsartan medoxomil 80 mg).
Laboruntersuchungen
In kontrollierten klinischen Studien kam es unter Azilsartan medoxomil gelegentlich zu klinisch relevanten Veränderungen bei Standardlaborparametern.
Kreatinin-Serumkonzentration
Eine Erhöhung der Kreatinin-Serumkonzentration trat in den randomisierten placebokontrollierten Monotherapie-Studien unter Azilsartan medoxomil und Placebo mit vergleichbarer Häufigkeit auf. Die gemeinsame Verabreichung von Azilsartan medoxomil mit Diuretika wie Chlortalidon hatte ein erhöhtes Auftreten von Kreatininspiegel-Erhöhungen zur Folge. Dieser Befund steht im Einklang mit Beobachtungen zu anderen AIIA und ACE-Hemmern und war mit ausgeprägteren Blutdrucksenkungen unter der Kombinationstherapie gegenüber einer Einzelsubstanz verbunden. Der Anstieg der Kreatininspiegel war in vielen Fällen unter fortgesetzter Therapie reversibel oder nicht progressiv. Nach Absetzen der Behandlung war die Mehrzahl der Fälle, in denen sich der Konzentrationsanstieg unter fortgesetzter Behandlung nicht normalisiert hatte, reversibel. Bei den meisten Patienten erreichten die Kreatininspiegel nahezu oder ganz die Ausgangswerte.
Hämoglobin und Hämatokrit
Wie auch für andere AIIA beschrieben, wurde in placebokontrollierten Monotherapie-Studien ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins und des Hämatokrits beschrieben (mittlere Abnahme um etwa 3 g/l bzw. 1 Volumenprozent).
Sicherheitsprofil von Chlortalidon
Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Blut- und Lymphsystem
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Eosinophilie.
Sehr selten: Knochenmark-Insuffizienz, hämolytische Anämie.
Immunsystem
Sehr selten: Allergische interstitielle Nephritis.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (20%) (vor allem bei höherer Dosierung), Hyperurikämie (12%), erhöhte Blutlipide.
Häufig: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
Selten: Hyperkalzämie, Glykosurie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage und Gicht.
Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
Nervensystem
Häufig: Schwindel.
Selten: Parästhesien, Kopfschmerz.
Augen
Selten: Sehstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Akute Myopie und Winkelblockglaukom.
Herz
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Gefässe
Häufig: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
Sehr selten: Vaskulitis.
Atmungsorgane
Sehr selten: nicht-kardiogenes Lungenödem.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: verminderter Appetit, Bauchbeschwerden.
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung und Diarrhoe.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber und Galle
Selten: Cholestase oder Ikterus.
Haut
Häufig: Urtikaria und andere Hautausschläge.
Selten: Photosensibilisierung.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Tubulointerstitielle Nephritis.
Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Erektile Dysfunktion.
Unerwünschte Wirkungen aus den Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Grösse gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Häufigkeit unbekannt: Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, aplastische Anämie, Erythema multiforme, Pyrexie, Muskelspasmen, Schwächegefühl, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom.

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