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Information for professionals for Abilify Maintena® Rekonstitutions-Set mit Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasche:Lundbeck (Schweiz) AG
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Suspension sollte unverzüglich verwendet werden. Sie kann nach der Rekonstitution für maximal 4 Stunden unterhalb 25°C im Fläschchen aufbewahrt werden.
Das Fläschchen muss zur Wiederherstellung der Suspension vor der Injektion für mindestens 60 Sekunden kräftig geschüttelt werden. Die rekonstituierte Suspension darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Besondere Massnahmen für die Beseitigung eines gebrauchten Arzneimittels oder dessen Abfallmaterialien
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise für die Handhabung
Ausschliesslich zur tiefen intramuskulären Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur. Nicht intravenös oder subkutan anwenden. Unmittelbar nach der Zubereitung injizieren. Einmal monatlich anzuwenden.
Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers
Unten aufgeführte Materialien auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:
·Durchstechflasche mit Pulver
·2-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Wichtig: Die Durchstechflasche enthält mehr Lösungsmittel als benötigt.
·3-ml-Luer-Lock-Spritze mit vorbefestigter 21G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
·3-ml Einwegspritze mit Luer-Lock Spitze
·Adapter für die Durchstechflasche
·23G 25 mm Kanüle mit Kanülenschutz
·22G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
·21G 51 mm Kanüle mit Kanülenschutz
Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers
(a) Entfernen Sie die Deckel der Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und mit Pulver und wischen Sie die oberen Ränder mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
(b) Nehmen Sie die Spritze mit der vorbefestigten Kanüle und ziehen Sie das vorab bestimmte Volumen an Lösungsmittel aus der Durchstechflasche mit Lösungsmittel in die Spritze auf.
400 mg Durchstechflasche:
Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,9 ml Lösungsmittel hinzu.
300 mg Durchstechflasche:
Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,5 ml Lösungsmittel hinzu.
Eine kleine Restmenge Lösungsmittel wird nach der Entnahme in der Durchstechflasche verbleiben. Überschüsse entsorgen.

(c) Injizieren Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
(d) Entfernen Sie Luft zwecks Druckausgleich in der Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben leicht zurückziehen.

(e) Ziehen Sie anschliessend die Kanüle aus der Durchstechflasche. Aktivieren Sie einhändig den Kanülenschutz. Drücken Sie die Schutzhülle vorsichtig gegen eine flache Oberfläche, bis die Kanüle fest in der Kanülen-Schutzhülle einrastet.
Prüfen Sie visuell, dass die Kanüle vollständig in der Kanülen-Schutzhülle ist und entsorgen Sie sie.

(f) Schütteln Sie die Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig, bis die Suspension homogen erscheint.

(g) Prüfen Sie die rekonstituierte Suspension visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung. Rekonstituiertes Abilify Maintena ist eine weisse bis gebrochen weisse, flüssige Suspension. Falls die Suspension Partikel enthält oder verfärbt ist, darf sie nicht verwendet werden.
(h) Wenn die Injektion nicht unmittelbar nach der Zubereitung vorgenommen wird, kann die Durchstechflasche unter 25°C für bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden. Sie muss mindestens 60 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden, um vor der Injektion erneut zu suspendieren.
(i) Die rekonstituierte Suspension darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion
(a) Entfernen Sie den Deckel, aber nicht den Adapter, von der Packung.
(b) Setzen Sie die beiliegende Luer-Lock-Spritze auf den Adapter auf, indem Sie nur die Adapter Schutzhülle anfassen.

(c) Heben Sie den Adapter mit Hilfe der Luer-Lock-Spritze aus der Schutzhülle und entsorgen Sie die Adapter Schutzhülle. Achten Sie darauf, dass Sie die Entnahmekanüle (Spike) des Adapters zu keinem Zeitpunkt berühren.

(d) Bestimmen Sie das empfohlene Injektionsvolumen
Zu injizierendes Abilify Maintena rekonstituiertes Suspensionsvolumen

400 mg Durchstechflasche

300 mg Durchstechflasche

Dosis

Zu injizierendes Volumen

Dosis

Zu injizierendes Volumen

400 mg

2,0 ml

-

-

300 mg

1,5 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

160 mg

0,8 ml

(e) Wischen Sie den oberen Rand der Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
(f) Stellen Sie die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension auf eine feste Oberfläche und halten Sie sie fest. Setzen Sie die Adapter-Spritzen Vorrichtung auf die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter aussen umfassen und den Spike des Adapters kräftig durch den Gummistopfen drücken, bis der Adapter einrastet.
(g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche für die Injektion in die Luer-Lock-Spritze auf.
Ein kleiner Rest an überschüssigem Produkt wird in der Durchstechflasche verbleiben.

Schritt 4: Durchführung der Injektion
(a) Nehmen Sie die Luer-Lock-Spritze mit dem empfohlenen Volumen der rekonstituierten Abilify Maintena Suspension von der Durchstechflasche ab.
(b) Wählen Sie eine der folgenden Kanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und setzen Sie die Kanüle auf die Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension. Achten Sie darauf, dass die Kanüle durch Aufdrücken und Drehen im Uhrzeigersinn fest auf der Vorrichtung sitzt und ziehen Sie anschliessend die Kanülen-Schutzhülle gerade von der Kanüle.

Körperbau

Injektionsstelle

Nadelgrösse

Nicht-adipös

Deltoidal

25 mm 23G

Gluteal

38 mm 22G

Adipös

Deltoidal

38 mm 22G

Gluteal

51 mm 21G

(c) Injizieren Sie das empfohlene Volumen langsam als eine einzelne intramuskuläre Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur. Die Injektionsstelle nicht massieren. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäss zu vermeiden. Darf nicht an Stellen mit Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder blauen Flecken injiziert werden.
Ausschliesslich zur tiefen intramuskulären Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur verwenden.

Vergessen Sie nicht, für die Injektion abwechselnd die rechte und linke Deltoid- oder Glutealmuskulatur zu wählen. Achten Sie auf Zeichen oder Symptome einer versehentlichen intravenösen Injektion
Schritt 5: Vorgehen nach der Injektion
(a) Aktivieren Sie den Kanülenschutz wie in Schritt 2 unter (e) beschrieben. Entsorgen Sie Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen nach der Injektion fachgerecht.
Die Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

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