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Information for professionals for Abilify Maintena® Rekonstitutions-Set mit Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasche:Lundbeck (Schweiz) AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es kann unter einer antipsychotischen Behandlung mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten verbessert. Die Patienten sollen während dieser Zeit sorgfältig überwacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml (rekonstituierte Injektionssuspension), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Suizidalität
Suizidales Verhalten ist Teil von psychotischen Erkrankungen und wurde in einigen Fällen kurz nach Beginn oder nach einem Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, einschliesslich einer Behandlung mit Aripiprazol (siehe Unerwünschte Wirkungen). Patienten mit hohem Risiko sollten während einer Antipsychotika-Therapie engmaschig überwacht werden. Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie bei Patienten mit Schizophrenie signalisieren kein erhöhtes Suizidalitätsrisiko unter Aripiprazol verglichen mit anderen Antipsychotika.
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Aripiprazol soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (Krankheitsgeschichte mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Prädispositionen für Hypotonie (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln), oder Hypertonie, einschliesslich akzelerierter und maligner Form.
Unter Behandlung mit Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, zeigen oftmals erworbene Risikofaktoren für VTE. Deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Aripiprazol identifiziert und präventive Massnahmen ergriffen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
QT-Verlängerung
In klinischen Studien mit oraler Aripiprazol Behandlung war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo. Wie mit anderen Antipsychotika ist bei der Anwendung von Aripiprazol bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht geboten (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Spätdyskinesien
In klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, wurde über Dyskinesien während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Wenn bei einem Patienten unter Aripiprazol Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erwogen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Diese Symptome können sich vorübergehend verschlechtern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Das MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der in Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika auftreten kann. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Klinische Manifestationen eines MNS sind sehr hohes Fieber, Muskelrigidität, veränderte Bewusstseinslage und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, starkes Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Anzeichen können ein Anstieg der Kreatinphosphokinase, eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Erhöhte Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht unbedingt mit einem MNS in Verbindung standen, wurden allerdings auch berichtet. Falls ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hinweisen, oder hohes Fieber unklarer Genese ohne weitere klinische Manifestationen von MNS zeigt, müssen alle Antipsychotika, einschliesslich Aripiprazol, abgesetzt werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Krampfanfälle
In klinischen Studien wurde gelegentlich über Krampfanfälle während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Aripiprazol sollte daher bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Krankheitsbildern, die mit Krampfanfällen in Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose
Erhöhte Mortalität
In drei Placebo-kontrollierten Studien mit oralem Aripiprazol bei älteren Patienten mit einer Psychose aufgrund von Alzheimer-Demenz (n = 938, Alter: 56-99 Jahre, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre), war das Sterberisiko bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten höher als unter Placebo. Die Mortalitätsrate betrug bei den Patienten unter oralem Aripiprazol 3,5% verglichen mit 1,7% unter Placebo. Obwohl die Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z.B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse:
In denselben Studien mit oralem Aripiprazol wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Wirkungen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke), einschliesslich Todesfälle, berichtet bei Patienten im Alter von 78-88 Jahren (Durchschnittsalter: 84 Jahre). Insgesamt berichteten in diesen Studien 1,3% der Patienten unter oralem Aripiprazol über unerwünschte zerebrovaskuläre Wirkungen verglichen mit 0,6% unter Placebo. Diese Differenz war statistisch nicht signifikant. In einer dieser Studien mit fixer Dosierung wurde jedoch eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten unter Aripiprazol gefunden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Aripiprazol ist nicht für die Behandlung demenzbedingter Psychosen zugelassen.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschliesslich Aripiprazol, behandelt wurden, wurde über Hyperglykämie berichtet, die in einigen Fällen sehr ausgeprägt war und mit einer Ketoazidose oder einem hyperosmolaren Koma oder Tod einherging. Adipositas und Diabetes in der Familienanamnese gehören zu den Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können. In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Hyperglykämie (einschliesslich Diabetes) oder bei anormalen Glukose-Laborwerten. Es liegen keine genauen Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Ereignisse bei Patienten unter Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika vor, so dass direkte Vergleiche nicht möglich sind. Patienten, die mit Antipsychotika einschliesslich Abilify Maintena behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmässig auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Überempfindlichkeit
Wie auch bei anderen Arzneimitteln können unter Aripiprazol Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in allergischen Symptomen äussern.
Gewichtszunahme
Bei Patienten mit Schizophrenie wird häufig eine Gewichtszunahme beobachtet, durch den Gebrauch von Antipsychotika, die bekanntermassen eine Gewichtszunahme verursachen, durch Komorbiditäten oder durch nachlässigen Lebensstil. Dies könnte zu schweren Komplikationen führen. Über eine Gewichtszunahme wurde nach Markteinführung bei Patienten berichtet, denen orales Aripiprazol verschrieben wurde. In den beobachteten Fällen weisen die Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Vorgeschichte auf. In klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme geführt (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Dysphagie
Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration wurden mit der Einnahme von Antipsychotika, einschliesslich Aripiprazol, in Verbindung gebracht. Aripiprazol und andere Antipsychotika sollten bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie mit Vorsicht angewendet werden.
Stürze
Aripiprazol kann Schläfrigkeit, orthostatische Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität verursachen, die zu Stürzen führen können. Bei der Behandlung von Patienten mit höherem Risiko ist Vorsicht geboten, und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (z.B. ältere oder geschwächte Patienten; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
Pathologische Spielsucht
Unter der Einnahme von Aripipazol können sich bei Patienten Süchte, insbesondere Spielsucht, und die Unfähigkeit, diese zu kontrollieren, verstärken. Andere Süchte, die berichtet wurden, umfassen: verstärkten Sexualtrieb, zwanghafte Kaufsucht, Heisshunger oder Esssucht und andere impulsive oder zwanghafte Verhalten. Es ist wichtig für den verordnenden Arzt/Ärztin, Patienten unter der Therapie mit Aripiprazol oder deren Betreuer speziell nach einem neuen Auftreten oder einer Verstärkung von Spielsucht, des Sexualtriebes, von Kaufsucht oder von Heisshunger oder Esssucht zu befragen. Es ist darauf hinzuweisen, das Symptome von Impulskontrollstörungen auch mit der Grunderkrankungen in Zusammenhang stehen können; jedoch wurden einige Fälle berichtet, bei denen die Süchte abnahmen oder aufhörten, nachdem die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde. Impulskontrollstörungen können dem Patienten oder anderen Personen Schaden zufügen, wenn sie nicht erkannt werden. Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikamentes in Betracht, falls ein Patient oben genannte Süchte unter der Medikation mit Aripiprazol entwickeln sollte. (siehe Unerwünschte Wirkungen).

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