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Information for professionals for Abilify Maintena® Rekonstitutions-Set mit Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasche:Lundbeck (Schweiz) AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Abilify Maintena ist ausschliesslich für die intramuskuläre Anwendung bestimmt und sollte nur von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden. Darf nicht intravenös oder subkutan verabreicht werden. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäss zu vermeiden.
Abilify Maintena sollte bei Patienten angewendet werden, die gut auf orales Aripiprazol angesprochen und dieses gut toleriert haben.
Dosisanpassung/Titration
Dieses Arzneimittel muss nicht aufdosiert werden.
Therapieeinleitung
Die Anfangsdosis kann nach einem von zwei Schemata verabreicht werden:
Anfangsdosis mit einer Injektion: Verabreichen Sie am Tag des Therapiebeginns eine Injektion von 400 mg Abilify Maintena und setzen Sie die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage fort, um die therapeutische Aripiprazol-Konzentration während des Therapiebeginns aufrechtzuerhalten
Anfangsdosis mit zwei Injektionen: Verabreichen Sie am Tag des Therapiebeginns zwei separate Injektionen von 400 mg Abilify Maintena an unterschiedlichen Injektionsstellen (siehe Art der Anwendung), zusammen mit einer oral angewendeten Aripiprazol-Dosis von 20 mg.
Erhaltungstherapie
Nach Injektionsbeginn beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Abilify Maintena 400 mg.
Übliche Dosierung
Abilify Maintena sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der letzten Injektion).
Anpassung der Erhaltungsdosis aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Wenn unter der 400 mg-Dosierung Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosisreduktion auf 300 mg einmal monatlich zu erwägen.
Bei Patienten, die über mehr als 14 Tage gleichzeitig starke CYP3A4-oder CYP2D6-Hemmer anwenden, sollte die Erhaltungsdosis angepasst werden. Nach Beendigung der Behandlung mit dem CYP3A4- oder CYP2D6-Hemmer muss die Dosis Abilify Maintena gegebenenfalls wieder erhöht werden (siehe Interaktionen). Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Maintena trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren erneut geprüft werden.
Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena über mehr als 14 Tage ist zu vermeiden, da in diesem Fall der Aripiprazol-Spiegel im Blut sinkt und auf einen Wert unterhalb des wirksamen Spiegels abfallen kann (siehe Interaktionen).
Anpassungen der Erhaltungsdosis von Abilify Maintena bei Patienten, die über mehr als 14 Tage gleichzeitig starke CYP2D6-Hemmer, starke CYP3A4-Hemmer und/oder CYP3A4-Induktoren anwenden:

Angepasste Dosis

Mit 400 mg Abilify Maintena behandelte Patienten

Starke CYP2D6oder starke CYP3A4-Hemmer

300 mg

Starke CYP2D6und starke CYP3A4-Hemmer

200 mg

CYP3A4-Induktoren

Anwendung vermeiden

Mit 300 mg Abilify Maintena behandelte Patienten

Starke CYP2D6oder starke CYP3A4-Hemmer

200 mg

Starke CYP2D6und starke CYP3A4-Hemmer

160 mg

CYP3A4-Induktoren

Anwendung vermeiden

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz genügen die vorliegenden Daten nicht für eine Dosisempfehlung. Bei diesen Patienten, die eine vorsichtige Dosierung benötigen, sollte eine orale Darreichungsform bevorzugt werden (siehe Pharmakokinetik).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Pharmakokinetik).
Ältere Patienten
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung der Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 17 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Abilify Maintena ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert.
Genotyp/Genetische Polymorphismen
Langsame Metabolisierer für CYP2D6
Bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind:
Anfangsdosis mit einer Injektion: Die Anfangsdosis sollte 300 mg Abilify Maintena betragen und die Behandlung mit der verschriebenen Dosis von oral verabreichtem Aripiprazol pro Tag an 14 aufeinander folgenden Tagen fortgesetzt werden.
Anfangsdosis mit zwei Injektionen: Die Anfangsdosis sollte aus 2 getrennten Injektionen von 300 mg Abilify Maintena (siehe Art der Andwendung) zusammen mit einer Einzeldosis der zuvor verschriebenen Dosis von oral verabreichtem Aripiprazol bestehen.
Bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind und gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen:
Anfangsdosis mit einer Injektion: Die Anfangsdosis sollte auf 200 mg reduziert werden (siehe Interaktionen) und die Behandlung mit der verschriebenen Dosis von oral verabreichtem Aripiprazol pro Tag an 14 aufeinander folgenden Tagen fortgesetzt werden.
Anfangsdosis mit zwei Injektionen: Eine Anfangsdosis mit zwei Injektionen darf bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind und gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen nicht angewendet werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Abilify Maintenanach erfolgter Anfangsinjektion ist in der Tabelle Anpassung der Erhaltungsdosis angegeben. Abilify Maintena sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der letzten Injektion).
Verspätete Dosisgabe1

Zeitpunkt der verpassten Dosis

Massnahme

Falls die zweite oder dritte Dosis verpasst wurde und die Zeit seit der letzten Injektion:

mehr als 4 Wochen, aber weniger als 5 Wochen beträgt

Die Injektion soll so bald als möglich verabreicht und anschliessend der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.

mehr als 5 Wochen beträgt

Das Vorgehen entspricht jenem, das unter «Therapieeinleitung» beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1.
Der monatliche Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.

Falls die vierte oder eine spätere Dosis verpasst wurde (das heisst, nach Erreichen des Steady-State) und die Zeit seit der letzten Injektion:

mehr als 4 Wochen, aber weniger als 6 Wochen beträgt

Die Injektion soll so bald als möglich verabreicht und anschliessend der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.

mehr als 6 Wochen beträgt

Das Vorgehen entspricht jenem, das unter «Therapieeinleitung» beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1.
Der monatliche Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.

1 Das Schema mit zwei initialen Injektionen darf bei Patienten, die bekannterweise langsame CYP2D6 Metabolisierer sind und gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen, nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber unter 25ºC für bis zu 4 Stunden im Fläschchen aufbewahrt werden. Die Suspension sollte langsam als einzelne Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur injiziert werden (die Dosis darf nicht aufgeteilt werden). Es ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich in ein Blutgefäss injiziert wird.
Wenn mit dem Zwei-Injektionen-Schema begonnen wird, sollen die Injektionen an zwei verschiedenen Stellen in zwei verschiedene Muskeln injiziert werden. Die beiden Injektionen dürfen NICHT gleichzeitig in denselben Deltamuskel oder Glutealmuskel injiziert werden. Bei bekannten langsamen CYP2D6 Metabolisierern entweder in zwei verschiedene Deltamuskeln oder in einen Deltamuskel und einen Glutealmuskel injizieren. NICHT in zwei Glutealmuskeln injizieren.
Für die deltoidale Injektion wird eine 25 mm Kanüle der Grösse 23G empfohlen. Bei adipösen Patienten sollte eine 38 mm Kanüle der Grösse 22G verwendet werden (siehe Sonstige Hinweise).
Zwischen dem rechten und linken Deltoidmuskel soll abgewechselt werden.
Für die gluteale Injektion wird eine 38 mm Kanüle der Grösse 22G empfohlen. Bei adipösen Patienten sollte eine 51 mm Kanüle der Grösse 21G verwendet werden (siehe Sonstige Hinweise).
Zwischen dem rechten und linken Glutealmuskel soll abgewechselt werden.
Die Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung finden sich im Abschnitt Sonstige Hinweise.

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