Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Viekirax beträgt zwei Tabletten zu 12,5 mg/75 mg/50 mg einmal täglich (morgens). Zur Maximierung der Absorption sollten Viekirax-Tabletten zusammen mit Nahrung eingenommen werden, wobei Fett- und Kaloriengehalt unerheblich sind (siehe «Pharmakokinetik»).
Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Es sind die Fachinformationen der in Kombination mit Viekirax angewendeten Arzneimittel zu beachten. Tabelle 1 zeigt das empfohlene Behandlungsregime und die empfohlene Behandlungsdauer nach Patientengruppe.
Tabelle 1. Behandlungsregime und Behandlungsdauer nach Patientengruppe

* Viekirax + Exviera ohne Ribavirin kann als Therapieoption für nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1a-Infektion ohne Zirrhose, die Ribavirin nicht vertragen oder für die eine Behandlung mit Ribavirin nicht infrage kommt, erwogen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten getroffen werden.
** Bei Patienten mit Genotyp-1a-Infektion und Zirrhose ohne Ansprechen auf eine Vorbehandlung mit Interferon (IFN) und Ribavirin (Nullresponder) wird eine 24-wöchige Therapie mit Viekirax + Exviera + Ribavirin empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
*** Viekirax ohne Ribavirin kann als Therapieoption für nicht vorbehandelte Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 4 ohne Zirrhose in Erwägung gezogen werden, die Ribavirin nicht vertragen oder für die eine Behandlung mit Ribavirin nicht infrage kommt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Behandlungsentscheidung muss sich an einer Beurteilung des potenziellen Nutzens und der möglichen Risiken sowie verfügbaren Alternativtherapien für den einzelnen Patienten orientieren.
Die im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Viekirax und Exviera-Tabletten empfohlene Ribavirin-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten (<75 kg = 1000 mg und ≥75 kg = 1200 mg) und sollte in zwei Dosen (morgens und abends) mit Nahrung eingenommen werden.
Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen direkt wirkenden HCV-Virostatika, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Viekirax sollte über die verordnete Dauer hinweg ohne Therapieunterbrechung oder Dosierungsänderung verordnungsgemäss eingenommen werden. Bei gemeinsamer Anwendung von Viekirax mit Exviera und/oder Ribavirin sollten Exviera und Ribavirin ebenso lange wie Viekirax eingenommen werden.
Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin-Dosis geändert oder, sofern angemessen, das Präparat ganz abgesetzt werden, bis die unerwünschte Wirkung abgeklungen ist bzw. sich abgeschwächt hat. Tabelle 2 enthält Richtlinien für Dosisänderungen und das Absetzen der Behandlung auf der Grundlage der Hämoglobinwerte und des kardialen Status des Patienten.
Tabelle 2. Richtlinie zur Änderung der Ribavirin-Dosis bei Begleitanwendung mit Viekirax und Exviera

Wenn die Anwendung von Ribavirin aufgrund auffälliger Laborwerte oder einer klinischen Manifestation ausgesetzt worden ist, kann versucht werden, die Behandlung mit 600 mg Ribavirin pro Tag wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg pro Tag zu erhöhen. Es wird jedoch nicht empfohlen, die Ribavirin-Gabe wieder bis auf die ursprünglich verordnete Dosis (1'000 mg bis 1'200 mg täglich) zu erhöhen.
Versäumte Dosis
Wenn die Einnahme einer Dosis von Viekirax versäumt wurde, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden nach verpasster Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn seit dem üblichen Zeitpunkt der Einnahme von Viekirax mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte die versäumte Dosis NICHT nachgeholt werden. Der Patient sollte stattdessen die nächste Dosis gemäss dem üblichen Dosierungsschema einnehmen. Die Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Dosierungsempfehlung für Begleitmedikation
Für Dosierungsempfehlungen für Begleitmedikationen siehe Kapitel «Interaktionen».
Besondere Patientengruppen
HCV/HIV-1-Koinfektion
Für Patienten mit HCV Genotyp 1 sind die Dosierungsempfehlungen aus Tabelle 1 zu beachten. Bezüglich Dosierungsempfehlungen zu HIV-Virostatika siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (Behandlung von Patienten mit HIV-Koinfektion) und «Interaktionen». Siehe «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik» für weitere Informationen. Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax sind nur verfügbar für Patienten auf stabilen HIV-1 antiretroviraler Therapien, die Atazanavir oder Raltegravir enthalten (siehe Eigenschaften Wirkungen).
Für Patienten die eine HCV Infektion vom Genotyp 4 und eine HIV-1-Koinfektion haben, liegen keine Daten vor.
Empfänger einer Lebertransplantation
Viekirax und Exviera in Kombination mit Ribavirin werden für eine 24-wöchige Behandlung bei Empfängern einer Lebertransplantation mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und normaler Leberfunktion oder milder Fibrose (Metavir Score ≤2) empfohlen. Eine niedrigere Ribavirin-Dosis bei Behandlungsbeginn ist möglicherweise angezeigt. In der Studie nach Lebertransplantation wurde eine individuelle Ribavirin-Dosis gegeben, und die meisten Patienten erhielten 600 bis 800 mg täglich (siehe «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»). Bezüglich Dosierungsempfehlungen mit Calcineurinhemmern siehe «Interaktionen».
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelstarker Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Viekirax und Exviera wurden nicht in Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht und sollten deshalb in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Konkrete Anweisungen zur Dosierung von Ribavirin einschliesslich Dosisänderungen bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sind der Fachinformation von Ribavirin zu entnehmen.
Beeinträchtigung der Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich. Bei Patienten mit mittelstarker oder starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei geriatrischen Patienten ist keine Anpassung der Viekirax-Dosis erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Pädiatrie
Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Ethnische Zugehörigkeit
In Probanden asiatischer Abstammung war die Exposition gegenüber Paritaprevir erhöht. Aufgrund limitierter verfügbarer Daten zur Sicherheit in asiatischen Patienten kann keine Dosisempfehlung gegeben werden. Die Therapie bei asiatischen Patienten sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger klinischer Kontrolle und Kontrolle der Laborwerte erfolgen.
Anwendung
Die Filmtabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt. Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten ganz (d.h. unzerkaut, nicht zerbrochen und nicht aufgelöst) zu schlucken. Zur Maximierung der Absorption sollten Viekirax-Tabletten mit Nahrung eingenommen werden, wobei Fett- und Kaloriengehalt unerheblich sind (siehe «Pharmakokinetik»).