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Information for professionals for Aripiprazol Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Erfahrung aus klinischen Studien
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mit oralem Aripripazol in Placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Aufstellung der unerwünschten Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten häufiger (≥1%) auf als unter Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft:
Sie sind geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit:: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Hyperprolaktinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (11%).
Häufig: Angst, Unruhe.
Gelegentlich: Hypersexualität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (15%).
Häufig: Akathisie, Schwindel, Sedierung, Tremor, Schläfrigkeit, extrapyramidale Symptome (z.B. Dystonie, Parkinsonismus, Dyskinesie).
Gelegentlich: Tardive Dyskinesie*, Krampfanfall*.
Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)*.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Doppeltsehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie*.
Gefässerkrankungen
Häufig: Orthostasesyndrom*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11%).
Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Hypersalivation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ermüdung.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Schizophrenie: In einer kontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen trat bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, eine insgesamt geringere Inzidenz (27,1%) von EPS einschliesslich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie auf, verglichen mit Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden (59,2%). In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 20,3% bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 13,1% bei Patienten unter Placebo. In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 16,8% bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,7% bei Patienten unter Olanzapin-Therapie.
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: In einer kontrollierten 12-wöchigen Studie betrug die Inzidenz von EPS 23.5% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 53.3% bei den mit Haloperidol behandelten Patienten. In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26.6% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 17.6% bei den mit Lithium behandelten Patienten. In der 26-wöchigen Phase der Erhaltungstherapie in einer placebo-kontrollierten Studie war die Inzidenz von EPS 18.2% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten gegenüber 15.7% bei den Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dystonie
Symptome einer Dystonie, verlängerte, abnormale Muskelkontraktionen, können bei empfindlichen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Dystoniesymptome umfassen: Krampf der Genickmuskulatur, der manchmal zu einem Schlundkrampf fortschreitet, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenprotrusion. Obwohl diese Symptome bei niedriger Dosierung auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Prolaktin
In den klinischen Studien zu den zugelassenen Indikationen und als Post-Marketing Erfahrung wurde für Aripiprazol sowohl ein Anstieg als auch eine Senkung des Serumprolaktins im Vergleich zur Baseline beobachtet.
Prolaktinspiegel wurden in allen Studien für alle Dosierungen von Aripiprazol ausgewertet (n = 28242). Die Inzidenz von Hyperprolaktinämie oder erhöhtem Serumprolaktin bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten (0,3%) war ähnlich derjenigen für Placebo (0,2%). Die Inzidenz von Hypoprolaktinämie oder erniedrigtem Serumprolaktin bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten war 0,4% verglichen mit 0,02% unter Placebo.
Laborwerte
CPK-Erhöhungen, welche meist vorübergehend und asymptomatisch waren, wurden bei 3,5% der mit Aripiprazol behandelten Patienten gegenüber 2,0% der Patienten unter Placebo beobachtet.
Die Patientengruppen unter Aripiprazol und Placebo zeigten in Bezug auf potentiell klinisch signifikante Veränderungen der routinemässig kontrollierten Laborparameter keine medizinisch bedeutsamen Unterschiede.
Kinder und Jugendliche
Schizophrenie bei Jugendlichen ab 13 Jahren:
In einer placebo-kontrollierten, klinischen Kurzzeitstudie mit 302 Jugendlichen (Alter: 13-17 Jahre) mit Schizophrenie waren Häufigkeit und Art von unerwünschten Wirkungen vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen mit Ausnahme der folgenden unerwünschten Wirkungen, welche bei mit Aripiprazol behandelten Jugendlichen häufiger auftraten als bei mit Aripiprazol behandelten Erwachsenen (und häufiger als bei Placebo): Über Schläfrigkeit/Sedation und extrapyramidale Symptome wurde sehr häufig berichtet (≥10%). Über Trockenheitsgefühl im Mund und erhöhter Appetit wurde häufig berichtet (≥1%, <10%).
Akute manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren.
Häufigkeit und Art von unerwünschten Wirkungen bei Jugendlichen mit manischer oder gemischter Episode einer Bipolar-I-Störung, welche mit 10 mg Aripiprazol/Tag behandelt wurden, waren im Allgemeinen ähnlich im Vergleich zu jenen bei Erwachsenen, mit Ausnahme der folgenden unerwünschten Wirkungen, welche bei Jugendlichen häufiger auftraten: Somnolenz (17,8%), Ermüdung (11,7%) und Akathisie (12,1%) wurden sehr häufig (≥1/10) und Dyskinesie häufig (≥1/100, <1/10) berichtet.
Die entsprechend häufigsten unerwünschten Wirkungen unter 30 mg Aripiprazol/Tag im Vergleich zu Erwachsenen waren:
Sehr häufig (≥1/10): extrapyramidale Störung (28,8%), Somnolenz (20,3%) Akathisie (16,9%).
Häufig (≥1/100): Dystonie, Magenbeschwerden, erhöhte Herzfrequenz und Aufmerksamkeitsstörung.
Post-Marketing Erfahrung
Ebenfalls wurde während der Post-Marketing-Beobachtungsphase über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem einschliesslich Zungenödem und Gesichtsödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag).
Endokrine Erkrankungen
Diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Hyponaträmie, Anorexie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus.
Psychiatrische Erkrankungen
Agitiertheit, Nervosität, Suizidgedanken, Suizidversuche, begangene Suizide (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Depression, Aggression, Impulskontrollstörungen (z.B. pathologisches Spielen, zwanghafte Kaufsucht, Heisshunger oder Esssucht).
Erkrankungen des Nervensystems
Sprachstörung, Grand-mal-Anfall, Serotonin-Syndrom, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie.
Herzerkrankungen
QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Herzstillstand, Torsades-de-Pointes, Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Synkope, Hypertonie, venöse thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Aspirationspneumonie, Oropharyngealspasmus, Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Pankreatitis, Dysphagie, erhöhter Speichelfluss, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Diarrhoe, trockener Mund.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, Ikterus, Erhöhung der Alanin Aminotransferase (ALT), Erhöhung der Aspartat Aminotransferase (AST), Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (γ-GT).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hyperhidrosis, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie, Rhabdomyolyse, Steifheit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnretention, Harninkontinenz.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Extrapyramidalmotorische und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Brustschmerzen, Störung der Temperaturregulation (z.B. Hypothermie, Pyrexie), periphere Oedeme, Schmerzen.
Untersuchungen
Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, erhöhter Blutzucker, Blutzuckerschwankung, erhöhtes glycosyliertes Hämoglobin.

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