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Information for professionals for OPDIVO®:Bristol-Myers Squibb SA
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. OPDIVO darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zusammen über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25 °C und bei Raumlicht bis zu 48h gelagert werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischer Perspektive muss das Arzneimittel nach dem Öffnen sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Nach der Vorbereitung der Infusion: Die Verabreichung der OPDIVO-Infusion muss innerhalb 24 Stunden nach der Vorbereitung abgeschlossen werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt für maximal 24 Stunden gelagert werden (maximal 8 Stunden der gesamten 24 Stunden Lagerung können bei Raumtemperatur (15-25 °C) und Raumlicht erfolgen - der maximale Zeitraum von 8 Stunden bei Raumtemperatur und Raumlicht muss den Zeitraum für die Verabreichung des Produkts umfassen).
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Berechnung der Dosis
Es kann mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat erforderlich sein, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Nivolumab Monotherapie:
Die verordnete Dosis für den Patienten beträgt 240 mg unabhängig vom Körpergewicht.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab:
Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben. Berechnen Sie basierend auf dieser verordneten Dosis die gesamte zu verabreichende Dosis.
Die gesamte Nivolumab-Dosis in mg = Gewicht des Patienten in kg × verordnete Dosis in mg/kg.
Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats zur Vorbereitung der Dosis (ml) = die Gesamtdosis in mg geteilt durch 10 (die Konzentration des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).
Zubereitung der Infusion
Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
OPDIVO kann zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, entweder:
·unverdünnt nach Umfüllen in einen Infusionsbehälter mit einer geeigneten sterilen Spritze oder
·nach Verdünnung gemäss folgenden Anweisungen:
·240 mg Dosis: das Konzentrat kann verdünnt werden, sollte aber ein Gesamtvolumen der Infusion von 160 ml nicht überschreiten. Bei Patienten unter 40 kg darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Patientengewicht nicht überschreiten.
·Die endgültige Konzentration der Infusion sollte zwischen 1 und 10 mg/ml liegen
·OPDIVO-Konzentrat kann verdünnt werden mit entweder:
·Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder
·Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
SCHRITT 1
·Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebestoffteilchen oder Verfärbung. Die Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit. Die Durchstechflasche ist zu entsorgen, wenn die Lösung eine Trübung, Verfärbung oder Schwebstoffteilchen, ausgenommen wenige durchscheinend bis weissliche Partikel, aufweist.
·Ziehen Sie die erforderliche Menge OPDIVO-Konzentrat mithilfe einer geeigneten sterilen Spritze auf.
SCHRITT 2
·Füllen Sie das Konzentrat in eine sterile, entlüftete Glasflasche oder einen sterilen i.v.-Beutel (PVC oder Polyolefin).
·Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Zur Erleichterung der Herstellung kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Beutel überführt werden, der das entsprechende Volumen an Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält.
·Infusionslösung vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.
Verabreichung
Die OPDIVO-Infusionslösung darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Die OPDIVO-Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten verabreicht werden. Verwenden Sie für die Infusion einen separaten intravenösen Zugang.
Bei Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab sollte zuerst OPDIVO und anschliessend am selben Tag Ipilimumab verabreicht werden. Verwenden Sie unterschiedliche Infusionsbeutel und Filter für jede Infusion.
Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, nichtpyrogenen In-Line Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,2 μm bis 1,2 μm).
Die OPDIVO-Infusionslösung ist kompatibel mit:
·PVC-Beuteln
·Polyolefin-Beuteln
·Glasflaschen
·PVC-Infusionssets
·In-Line-Filter mit Polyethersulfonmembranen mit Porengrössen von 0,2 µm bis 1,2 µm.
Spülen Sie nach der Verabreichung der Nivolumab Dosis die Leitung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
Entsorgung
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung dürfen nicht zur weiteren Verwendung gelagert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

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