Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist sowohl in der Durchstechflasche als auch in Polypropylen-Spritzen physikalisch und chemisch vor Licht geschützt 8 Tage bei 25°C stabil sowie 15 Tage bei 2–8°C. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Benutzers und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Handhabung von Bortezomib Sandoz, der Zubereitung der Injektionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
Bortezomib Sandoz ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht benötigte Arzneimittel und Abfallmaterial sollten unter Beachtung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Während der gesamten Handhabung von Bortezomib Sandoz ist strikt auf eine aseptische Technik zu achten, da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält.
Zubereitung der Injektionslösung
Bortezomib Sandoz 1,0 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die intravenöse oder subkutane Anwendung vorgesehen.
Da für jede Verabreichungsroute eine andere Konzentration der rekonstituierten Lösung erforderlich ist, ist bei der Berechnung des Injektionsvolumens Vorsicht geboten.
Der Inhalt der Durchstechflaschen sollte ausschliesslich mit physiologischer Natriumchloridlösung (0,9% NaCl) gemäss den folgenden Anweisungen in Abhängigkeit der Verabreichungsroute rekonstituiert werden.
Bei der intravenösen Verabreichung (i.v.) wird Bortezomib Sandoz (1 mg/ml) als Bolusinjektion während 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 0,9% Natriumchloridlösung.
Bei der subkutanen Verabreichung (s.c.) wird Bortezomib Sandoz (2,5 mg/ml) in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert. Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden und mindestens 2,5 cm von einer früheren Injektionsstelle entfernt sein. Es sollte nicht in entzündete oder indurierte Hautstellen injiziert werden. Bei Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle sollte auf i.v. Injektionen umgestellt werden.
Zubereitung für intravenöse Verabreichung
Mit Bortezomib Sandoz 1,0 mg
Jede Durchstechflasche Bortezomib Sandoz 1,0 mg muss mit 1 ml physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für die Injektion rekonstituiert werden. Das Pulver löst sich in weniger als 2 Minuten auf.
Nach der Rekonstitution enthält die 1 ml Lösung 1 mg Bortezomib. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem finalen pH-Wert zwischen 4 und 7.
Mit Bortezomib Sandoz 3,5 mg
Jede Durchstechflasche Bortezomib Sandoz 3,5 mg muss mit 3,5 ml physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für die Injektion rekonstituiert werden. Das Pulver löst sich in weniger als 2 Minuten auf.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 1 mg Bortezomib. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem finalen pH-Wert zwischen 4 und 7.
Zubereitung für subkutane Verabreichung
Jede Durchstechflasche Bortezomib Sandoz 3,5 mg sollte mit 1,4 ml physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für die Injektion rekonstituiert werden. Das Pulver löst sich in weniger als 2 Minuten auf.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 2,5 mg Bortezomib. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem finalen pH-Wert zwischen 4 und 7.

Das rekonstituierte Produkt sollte eine klare und farblose Lösung ergeben. Parenterale Arzneimittelprodukte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies ermöglichen. Falls eine Verfärbung oder Partikel beobachtet werden, sollte das rekonstituierte Produkt nicht verwendet werden.